Intestinimonas para la Prevención de la Diabetes Mellitus Tipo 2
Nuevo producto basado en la microbiota intestinal para prevenir la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un producto a base de microbiota que contiene Intestinimonas en adultos con prediabetes.
Intestinimonas es un microorganismo aeróbico que produce butirato e interactúa con la microbiota local en el intestino delgado y grueso.
En estudios preclínicos, se demostró que Intestinimonas y una microbiota similar pueden mejorar la sensibilidad a la insulina.
El propósito es determinar la seguridad y eficacia del producto basado en microbiota sobre la sensibilidad a la insulina en un grupo objetivo de personas prediabéticas.
Los participantes del estudio serán sujetos con sobrepeso y riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
El objetivo clave de este estudio aleatorizado y controlado con placebo es evaluar si Intestinimonas es capaz de mejorar la sensibilidad a la insulina, evaluar la respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y si es capaz de modular la composición de la microbiota en el estudio. asignaturas.
Además, en un seguimiento abierto de 14 semanas, se comparará el efecto de una dosis alta de Intestinimonas con la dosis baja probada en el ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vercelli, Italia
- University Piemonte Orientale
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aumento del IMC > 25,
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) 100-125 mg/dl o glucosa > 140 después de OGTT, o HbA1c 5,7 % - 6,4 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo experimental: Intestinimonas
Intestinimonas en capsulas
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Cápsulas que contienen microbiota (Intestinimonas)
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Comparador de placebos: Brazo de placebo: Placebo
Placebo en cápsulas
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Las cápsulas de placebo son idénticas al tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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según lo medido por la evaluación del modelo homeostático (HOMA) - índice
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por Glucosa en plasma
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12 semanas
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Nivel de glucosa en sangre a las 2 horas Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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según lo medido por la prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM Prevent POC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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