Intestinimonas para prevenção do diabetes mellitus tipo 2
Novo produto baseado em microbiota intestinal para prevenir diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar os efeitos de um produto à base de microbiota contendo Intestinimonas em adultos com pré-diabetes.
Intestinimonas é um microrganismo aeróbico que produz butirato e interage com a microbiota local no intestino delgado e grosso.
Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que a sensibilidade à insulina pode ser aumentada por Intestinimonas e microbiota semelhante.
O objetivo é determinar a segurança e eficácia do produto à base de microbiota na sensibilidade à insulina em um grupo-alvo de indivíduos pré-diabéticos.
Os participantes do estudo serão indivíduos com sobrepeso e em risco de desenvolver diabetes tipo 2.
O principal objetivo deste estudo randomizado e controlado por placebo é avaliar se Intestinimonas é capaz de melhorar a sensibilidade à insulina, avaliar a resposta ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e se é capaz de modular a composição da microbiota no estudo assuntos.
Além disso, em um acompanhamento aberto de 14 semanas, o efeito de uma dose alta de Intestinimonas será comparado com a dose baixa testada no ensaio randomizado controlado (ECR) duplo-cego inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vercelli, Itália
- University Piemonte Orientale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aumento do IMC > 25,
- Glicose plasmática em jejum (FPG) 100-125 mg/dl ou glicose > 140 após OGTT, ou HbA1c 5,7% - 6,4%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço experimental: Intestinimonas
Intestinimonas em cápsulas
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Cápsulas contendo microbiota (Intestinimonas)
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Comparador de Placebo: Braço placebo: Placebo
Placebo em cápsulas
|
As cápsulas de placebo são idênticas ao tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
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conforme medido pela Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA) - índice
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
|
medido pela glicose no plasma
|
12 semanas
|
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Nível de glicemia de 2 horas Área sob a curva (AUC)
Prazo: 12 semanas
|
conforme medido pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) padrão
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM Prevent POC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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