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Intestinimonas per la prevenzione del diabete mellito di tipo 2

10 novembre 2023 aggiornato da: Caelus Pharmaceuticals BV

Nuovo prodotto a base di microbiota intestinale per la prevenzione del diabete mellito di tipo 2

Lo studio mira a valutare gli effetti di un prodotto a base di microbiota contenente Intestinimonas negli adulti con pre-diabete. Lo scopo è determinare la sicurezza e l'efficacia del prodotto basato sul microbiota sulla sensibilità all'insulina in un gruppo target di individui prediabetici. In particolare, l'obiettivo è valutare se Intestinimonas è in grado di migliorare la sensibilità all'insulina, la risposta al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e se è in grado di modulare la composizione del microbiota nei soggetti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare gli effetti di un prodotto a base di microbiota contenente Intestinimonas negli adulti con pre-diabete.

Intestinimonas è un microrganismo aerobico che produce butirrato e interagisce con il microbiota locale nell'intestino tenue e crasso.

Negli studi preclinici, è stato dimostrato che la sensibilità all'insulina può essere potenziata da Intestinimonas e microbiota simile.

Lo scopo è determinare la sicurezza e l'efficacia del prodotto basato sul microbiota sulla sensibilità all'insulina in un gruppo target di individui prediabetici.

I partecipanti allo studio saranno soggetti in sovrappeso e a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

L'obiettivo chiave di questo studio randomizzato, controllato con placebo è valutare se Intestinimonas è in grado di migliorare la sensibilità all'insulina, valutare la risposta al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e se è in grado di modulare la composizione del microbiota nello studio soggetti.

Inoltre, in un follow-up in aperto di 14 settimane, l'effetto di un'alta dose di Intestinimonas sarà confrontato con la bassa dose testata nello studio iniziale in doppio cieco randomizzato controllato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Vercelli, Italia
        • University Piemonte Orientale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aumento del BMI > 25,
  • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) 100-125 mg/dl o glucosio > 140 dopo OGTT o HbA1c 5,7% - 6,4%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio sperimentale: Intestinimonas
Intestinimonas in capsule
Integratore alimentare: Intestinimonas-capsule
Capsule contenenti microbiota (Intestinimonas)
Comparatore placebo: Braccio Placebo: Placebo
Placebo in capsule
Integratore alimentare: Capsule di placebo
Le capsule di placebo sono identiche al trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato da Homeostatic Model Assessment (HOMA) - index
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dal glucosio nel plasma
12 settimane
Livello dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dal test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caelus Pharmaceuticals BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM Prevent POC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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