可行性开放标签研究评估使用过程指导的自我神经调节 (PRISM) 治疗创伤后应激障碍 (PRISM)
2021年6月9日 更新者：NYU Langone Health
这是一项单臂、开放标签的可行性研究。
最多将招收 15 名参与者。
所有参与者都将接受一种新的神经反馈干预，目标是下调深层边缘结构，特别是杏仁核。
参与者将在连续 6 周内完成每周两次的 12 次神经反馈会议。
干预将通过 PRISM 平台进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- 能够提供签署的知情同意书
- 任何性别
- DSM-V 对 PTSD 的诊断
- 自指数创伤后 1 至 15 年
- 服用稳定剂量的 SSRI 抗抑郁药至少 3 个月或未服药至少 2 个月
- 正常或矫正视力正常
- 正常或矫正后的正常听力
- 招募时无意在研究期间改变药物或心理治疗
排除标准：
- 并发物质滥用
- 使用任何处方苯二氮卓类药物
- 终生躁郁症、精神病、自闭症、智力低下。 如果共病情绪和焦虑障碍不是临床关注的主要焦点，则允许
- 过去一年内有自杀倾向，或过去 2 年有自杀未遂史
- 过去有任何严重的药物依赖史（即临床关注的焦点或造成严重社会或职业困难的原因）
- 任何不稳定的医疗或神经系统疾病
- 任何脑部手术史、穿透性、神经血管性、感染性或其他主要脑损伤、癫痫或其他主要神经异常（包括意识丧失超过 24 小时或创伤后创伤性脑损伤 [TBI] 病史）失忆7天以上）
- 除了稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 以外的任何精神药物
- 在过去 2 个月内接受的精神药物有任何变化
- 最近开始（在过去 3 个月内）认知行为疗法或任何基于证据的 PTSD 心理疗法（认知加工疗法 [CPT]、长时间接触 [PE]、眼动 - 脱敏和再加工 [EMDR]）；将允许继续既定的维持支持治疗
- 严重的听力损失或严重的感觉障碍
- 参加另一项旨在影响过去 2 个月内出现的症状的实验性、临床或行为干预的研究，或打算在接下来的 2.5 个月内参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断为 PTSD 的患者
将通过多模式外展计划从社区和当地临床计划中招募 7-15 名患有 PTSD 的男性和女性。
|
神经反馈会议旨在下调深层边缘结构，特别是杏仁核，通过 PRISM 交付：一种非重大风险设备（软件），旨在用于研究测试基于 EEG 的神经反馈创新范例的临床疗效。 该研究将包括 12 个 EEG-NF 课程，每周两次，总共持续 6 个“活跃”周。 每周两次的会议将在非连续的日子举行。 每个会话将持续 30 分钟。 EFP-EEG-NF 训练：每个 NF 训练课程由 5 个连续的 NF 演示序列组成。 在“观看”条件（60 秒）期间，参与者被指示被动观看动画，并被告知该场景不会影响他们的大脑活动。 在“调节”阶段（60 秒），参与者被指示降低房间的动荡程度。 每个序列之后都有一个“休息”阶段（15 秒），让参与者放松。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAPS-5 分数从筛选到完成的变化
大体时间：筛选访问（第 0 周）和干预后访问（第 9 周）
|
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，用于：
评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。 |
筛选访问（第 0 周）和干预后访问（第 9 周）
|
|
PCL-5 分数从基线到完成的变化
大体时间：基线访问（第 1 周）和干预后访问（第 9 周）
|
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
每种症状的自我报告评分量表为 0-4。
总的症状严重程度评分（范围 - 0-80）可以通过对 20 个项目中的每一个项目的分数求和来获得。
|
基线访问（第 1 周）和干预后访问（第 9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-00792
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至 Lisa.Voltolina@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据奖励和支持研究的协议的条件要求，前提是建议使用数据的研究人员与 NYU Langone Health 签订了数据使用协议。
IPD 共享访问标准
可将请求发送至 Lisa.Voltolina@nyulangone.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.