Feasibility Open Label-undersøgelse, der evaluerer brugen af procesinstrueret selvneuromodulering (PRISM) til posttraumatisk stresslidelse (PRISM)
9. juni 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en enkeltarms, åben-label forundersøgelse.
Der vil maksimalt være tilmeldt 15 deltagere.
Alle deltagere vil gennemgå en ny neurofeedback-intervention, rettet mod nedregulering af dybe limbiske strukturer, specifikt amygdalae.
Deltagerne vil gennemføre 12 neurofeedback-sessioner leveret to gange ugentligt over 6 på hinanden følgende uger.
Interventionen vil blive leveret via PRISM-platformen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Kan give underskrevet informeret samtykke
- Ethvert køn
- Diagnose af PTSD som etableret af DSM-V
- 1 til 15 år siden indekstraume
- Indtagelse af en stabil dosis af SSRI-antidepressiva i mindst 3 måneder ELLER umedicineret i mindst 2 måneder
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Normal eller korrigeret til normal hørelse
- Ingen intention om at skifte medicin eller psykoterapi i løbet af studiet på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig stofmisbrug
- Brug af ordineret benzodiazepin
- Livsvarig bipolar lidelse, psykotisk lidelse, autisme, mental retardering. Komorbide stemnings- og angstlidelser vil være tilladt, hvis de ikke er det primære fokus for klinisk opmærksomhed
- Aktiv suicidalitet inden for det seneste år, eller historie med selvmordsforsøg i de seneste 2 år
- Enhver historie med alvorlig tidligere stofafhængighed (dvs. et fokus på klinisk opmærksomhed eller en årsag til betydelige sociale eller erhvervsmæssige vanskeligheder)
- Enhver ustabil medicinsk eller neurologisk tilstand
- Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, neurovaskulær, infektiøs eller anden større hjerneskade, epilepsi eller anden større neurologisk abnormitet (inklusive en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med bevidsthedstab i mere end 24 timer eller posttraumatisk amnesi i mere end 7 dage)
- Enhver anden psykotrop medicin end en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Enhver ændring i accepteret psykofarmaka inden for de seneste 2 måneder
- Nylig påbegyndelse (inden for de seneste 3 måneder) af kognitiv adfærdsterapi eller enhver evidensbaseret PTSD-psykoterapi (kognitiv bearbejdningsterapi [CPT], forlænget eksponering [PE], øjenbevægelse - desensibilisering og genbehandling [EMDR]); fortsættelse af etableret vedligeholdelsesstøttende terapi vil være tilladt
- Betydeligt høretab eller alvorlig sansenedsættelse
- Tilmelding til et andet forskningsstudie, der tester en eksperimentel, klinisk eller adfærdsmæssig intervention, der har til formål at påvirke symptomer, der er påbegyndt inden for de sidste 2 måneder, eller tilsigtet tilmelding inden for de næste 2,5 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med PTSD
7-15 mænd og kvinder med PTSD vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet og fra lokale kliniske programmer gennem et multimodalt opsøgende program.
|
Neurofeedback-sessioner rettet mod nedregulering af dybe limbiske strukturer, specifikt amygdala, leveret via PRISM: en ikke-signifikant risikoenhed (software) beregnet til at blive brugt i forskningsstudier, der tester den kliniske effektivitet af et innovativt paradigme for EEG-baseret neurofeedback. Undersøgelsen vil omfatte 12 EEG-NF sessioner, administreret to gange om ugen i en varighed på 6 "aktive" uger i alt. To gange ugentlige sessioner vil blive afholdt på ikke-sammenhængende dage. Hver session varer 30 minutter. EFP-EEG-NF træning: Hver NF træningssession består af 5 på hinanden følgende sekvenser af NF præsentationer. Under en "watch"-tilstand (60 sekunder) bliver deltagerne instrueret i passivt at se animationen og får at vide, at scenariet ikke påvirker deres hjerneaktivitet. I "reguler"-fasen (60 sekunder) instrueres deltagerne i at sænke rummets uroniveau. En "hvile" fase (15 sekunder) følger hver sekvens, så deltagerne kan slappe af. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CAPS-5 score fra screening til færdiggørelse
Tidsramme: Screeningsbesøg (uge 0) og postinterventionsbesøg (uge 9)
|
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der bruges til at:
Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. |
Screeningsbesøg (uge 0) og postinterventionsbesøg (uge 9)
|
|
Ændring i PCL-5-score fra baseline til afslutning
Tidsramme: Baseline besøg (uge 1) og post-intervention besøg (uge 9)
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
|
Baseline besøg (uge 1) og post-intervention besøg (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan rettes til Lisa.Voltolina@nyulangone.org
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .