외상 후 스트레스 장애에 대한 PRISM(Process-Instructed Self Neuro-Modulation)의 사용을 평가하는 타당성 공개 연구 (PRISM)
2021년 6월 9일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 단일 암, 오픈 라벨 타당성 조사입니다.
최대 15명의 참가자가 등록됩니다.
모든 참가자는 깊은 변연계 구조, 특히 편도체의 하향 조절을 목표로 하는 새로운 뉴로피드백 중재를 받게 됩니다.
참가자는 연속 6주 동안 매주 2회 제공되는 12개의 뉴로피드백 세션을 완료하게 됩니다.
중재는 PRISM 플랫폼을 통해 전달됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- 모든 성별
- DSM-V에 의해 확립된 PTSD의 진단
- 지표 외상 후 1~15년
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 SSRI 항우울제를 복용하거나 최소 2개월 동안 약을 복용하지 않은 경우
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 정상 또는 정상으로 교정된 청력
- 모집 당시 연구 기간 동안 약물이나 정신 요법을 변경할 의도가 없습니다.
제외 기준:
- 동시 약물 남용
- 처방된 벤조디아제핀 사용
- 평생 양극성 장애, 정신병 장애, 자폐증, 정신 지체. 동반이환 기분 및 불안 장애는 임상적 관심의 주요 초점이 아닌 경우 허용됩니다.
- 지난 1년 동안 적극적인 자살 시도 또는 지난 2년 동안 자살 시도 이력
- 심각한 과거 약물 의존의 병력(즉, 임상적 관심의 초점 또는 상당한 사회적 또는 직업적 어려움의 원인)
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 뇌 수술, 관통, 신경혈관, 감염 또는 기타 주요 뇌 손상, 간질 또는 기타 주요 신경학적 이상(24시간 이상 의식 상실이 있는 외상성 뇌 손상[TBI] 또는 외상 후 7일 이상 기억상실)
- 안정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 향정신성 약물
- 지난 2개월 이내에 허용된 향정신성 약물의 변경 사항
- 인지 행동 요법 또는 모든 증거 기반 PTSD 심리 요법(인지 처리 요법[CPT], 장기간 노출[PE], 안구 운동-탈감작 및 재처리[EMDR])의 최근 개시(지난 3개월 이내); 확립된 유지 보조 요법의 지속이 허용됩니다.
- 상당한 청력 손실 또는 심각한 감각 장애
- 지난 2개월 이내에 시작된 증상에 영향을 미치기 위한 실험적, 임상적 또는 행동적 개입을 테스트하는 다른 연구 연구에 등록 또는 향후 2.5개월 이내에 등록 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTSD 진단을 받은 환자
PTSD를 앓고 있는 7-15명의 남성과 여성이 지역사회 및 지역 임상 프로그램에서 다양한 형태의 아웃리치 프로그램을 통해 모집될 것입니다.
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PRISM을 통해 전달되는 심부 변연계 구조, 특히 편도체의 하향 조절을 목표로 하는 뉴로피드백 세션: EEG 기반 뉴로피드백을 위한 혁신적인 패러다임의 임상적 효능을 테스트하는 연구 연구에 사용하기 위한 중요하지 않은 위험 장치(소프트웨어). 이 연구에는 총 6개의 "활성" 주간 동안 주당 2회 시행되는 12개의 EEG-NF 세션이 포함됩니다. 주 2회 세션은 연속되지 않은 날에 진행됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. EFP-EEG-NF 교육: 각 NF 교육 세션은 5개의 연속적인 NF 프레젠테이션 시퀀스로 구성됩니다. "감상" 상태(60초) 동안 참가자는 애니메이션을 수동적으로 보도록 지시받고 시나리오가 뇌 활동에 영향을 미치지 않는다는 말을 듣습니다. "조절" 단계(60초)에서 참가자는 방의 불안 수준을 낮추도록 지시받습니다. "휴식" 단계(15초)가 각 순서를 따라 참가자가 휴식을 취할 수 있도록 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사에서 완료까지의 CAPS-5 점수 변화
기간: 스크리닝 방문(0주) 및 중재 후 방문(9주)
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CAPS-5는 다음과 같은 용도로 사용되는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. |
스크리닝 방문(0주) 및 중재 후 방문(9주)
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기준선에서 완료까지 PCL-5 점수의 변화
기간: 기준선 방문(1주차) 및 개입 후 방문(9주차)
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
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기준선 방문(1주차) 및 개입 후 방문(9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 Lisa.Voltolina@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Lisa.Voltolina@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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