Megvalósíthatósági nyílt címkézésű tanulmány a folyamat-utasított önneuromoduláció (PRISM) használatának értékeléséről poszttraumás stressz-zavar esetén (PRISM)
2021. június 9. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány.
Maximum 15 résztvevőt neveznek be.
Minden résztvevő új neurofeedback beavatkozáson megy keresztül, amelynek célja a mély limbikus struktúrák, különösen az amygdalae leszabályozása.
A résztvevők 12 neurofeedback ülést fognak teljesíteni, hetente kétszer, 6 egymást követő héten.
A beavatkozás a PRISM platformon keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen nemű
- A PTSD diagnózisa a DSM-V szerint
- 1-15 év az index-trauma óta
- Stabil dózisú SSRI antidepresszánsok szedése legalább 3 hónapig VAGY legalább 2 hónapig gyógyszermentesen
- Normál vagy normálra korrigált látás
- Normál vagy normálra korrigált hallás
- A felvétel időpontjában nem áll szándékában gyógyszert vagy pszichoterápiát váltani a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szerhasználat
- Bármilyen előírt benzodiazepin alkalmazása
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, autizmus, mentális retardáció. A komorbid hangulati és szorongásos zavarok megengedettek, ha nem ezek képezik a klinikai figyelem elsődleges fókuszát
- Aktív öngyilkosság az elmúlt évben, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
- Bármilyen súlyos múltbeli kábítószer-függőség anamnézisében (azaz a klinikai figyelem középpontjában vagy jelentős szociális vagy foglalkozási nehézségek miatt)
- Bármilyen instabil egészségügyi vagy neurológiai állapot
- Bármilyen agyműtét, áthatoló, neurovaszkuláris, fertőző vagy más súlyos agysérülés, epilepszia vagy más súlyos neurológiai rendellenesség (beleértve a 24 óránál hosszabb eszméletvesztéssel járó traumás agysérülést [TBI]) vagy poszttraumás 7 napnál hosszabb amnézia)
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer, kivéve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) stabil dózisát.
- Bármilyen változás az elfogadott pszichotróp gyógyszerekben az elmúlt 2 hónapban
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) kognitív-viselkedési terápia vagy bármilyen bizonyítékokon alapuló PTSD pszichoterápia (kognitív feldolgozási terápia [CPT], elhúzódó expozíció [PE], szemmozgás - deszenzitizáció és újrafeldolgozás [EMDR]) megkezdése; a kialakult fenntartó szupportív terápia folytatása megengedett
- Jelentős halláskárosodás vagy súlyos érzékszervi károsodás
- Beiratkozás egy másik kutatási vizsgálatba, amely kísérleti, klinikai vagy viselkedési beavatkozást tesztel, amelynek célja a tünetek befolyásolása az elmúlt 2 hónapban, vagy a következő 2,5 hónapon belüli felvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTSD-vel diagnosztizált betegek
7-15 PTSD-s férfit és nőt toboroznak a közösségből és a helyi klinikai programokból egy multimodális információs programon keresztül.
|
Neurofeedback ülések, amelyek a mély limbikus struktúrák, különösen az amygdala leszabályozását célozzák, a PRISM-en keresztül: egy nem szignifikáns kockázatot jelentő eszköz (szoftver), amelyet az EEG-alapú neurofeedback innovatív paradigmájának klinikai hatékonyságát vizsgáló kutatási vizsgálatokban való felhasználásra szántak. A vizsgálat 12 EEG-NF ülést fog tartalmazni, amelyeket hetente kétszer adnak be, összesen 6 „aktív” hétig. A foglalkozásokat hetente kétszer, nem egymást követő napokon tartják. Minden ülés 30 percig tart. EFP-EEG-NF tréning: Minden NF tréning 5 egymást követő NF-bemutató sorozatból áll. A „néző” állapot (60 másodperc) során a résztvevőket arra utasítják, hogy passzívan nézzék meg az animációt, és elmondják nekik, hogy a forgatókönyv nem befolyásolja agyi tevékenységüket. A „szabályozás” fázisban (60 másodperc) a résztvevőket arra utasítják, hogy csökkentsék a terem nyugtalansági szintjét. Minden sorozatot egy „pihenő” fázis (15 másodperc) követ, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy ellazuljanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAPS-5 pontszám változása a szűréstől a befejezésig
Időkeret: Szűrő látogatás (0. hét) és beavatkozás utáni látogatás (9. hét)
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely a következőkre szolgál:
Az értékelő az egyes tételek gyakoriságára és intenzitására vonatkozó információkat egyetlen súlyossági osztályba vonja össze. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki. |
Szűrő látogatás (0. hét) és beavatkozás utáni látogatás (9. hét)
|
|
A PCL-5 pontszám változása az alapvonaltól a befejezésig
Időkeret: Kiindulási vizit (1. hét) és beavatkozás utáni látogatás (9. hét)
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4.
A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el.
|
Kiindulási vizit (1. hét) és beavatkozás utáni látogatás (9. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a Lisa.Voltolina@nyulangone.org címre küldhetők.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health vállalattal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a Lisa.Voltolina@nyulangone.org címre lehet küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .