Открытое исследование осуществимости, оценивающее использование инструктируемой процессом самонейромодуляции (PRISM) при посттравматическом стрессовом расстройстве (PRISM)
9 июня 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Это индивидуальное открытое технико-экономическое обоснование.
Будет зачислено максимум 15 участников.
Все участники пройдут новое вмешательство нейробиоуправления, направленное на подавление глубоких лимбических структур, в частности миндалевидного тела.
Участники пройдут 12 сеансов нейробиоуправления, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель подряд.
Вмешательство будет осуществляться через платформу PRISM.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Любой пол
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный DSM-V
- От 1 до 15 лет после травмы индекса
- Прием стабильной дозы антидепрессантов СИОЗС в течение не менее 3 месяцев ИЛИ отказ от лекарств в течение не менее 2 месяцев
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нормальный или скорректированный до нормального слух
- Отсутствие намерения менять лекарства или психотерапию на время исследования на момент набора
Критерий исключения:
- Одновременное злоупотребление психоактивными веществами
- Использование любого предписанного бензодиазепина
- Пожизненное биполярное расстройство, психотическое расстройство, аутизм, умственная отсталость. Сопутствующие расстройства настроения и тревожные расстройства будут разрешены, если они не являются основным объектом клинического внимания.
- Активные суицидальные наклонности в течение последнего года или суицидальные попытки за последние 2 года в анамнезе
- Любая история тяжелой наркозависимости в прошлом (т. е. фокус клинического внимания или причина существенных социальных или профессиональных трудностей)
- Любое нестабильное медицинское или неврологическое состояние
- Любые операции на головном мозге, проникающие, сосудисто-нервные, инфекционные или другие серьезные повреждения головного мозга, эпилепсия или другие серьезные неврологические отклонения в анамнезе (включая черепно-мозговую травму [ЧМТ] с потерей сознания более чем на 24 часа или посттравматическую травму в анамнезе). амнезия более 7 дней)
- Любые психотропные препараты, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Любое изменение принимаемых психотропных препаратов в течение последних 2 месяцев
- Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) когнитивно-поведенческой терапии или любой доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства (терапия когнитивной обработки [CPT], длительное воздействие [PE], движение глаз — десенсибилизация и переработка [EMDR]); будет разрешено продолжение установленной поддерживающей поддерживающей терапии
- Значительная потеря слуха или серьезное нарушение чувствительности
- Участие в другом научном исследовании, посвященном экспериментальному, клиническому или поведенческому вмешательству, предназначенному для воздействия на симптомы, начавшиеся в течение последних 2 месяцев, или предполагаемое участие в течение следующих 2,5 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом ПТСР
7-15 мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством будут набраны из сообщества и из местных клинических программ в рамках мультимодальной информационно-пропагандистской программы.
|
Сеансы нейробиоуправления, направленные на подавление глубоких лимбических структур, в частности миндалевидного тела, проводятся с помощью PRISM: устройства (программного обеспечения) с незначительным риском, предназначенного для использования в научных исследованиях, проверяющих клиническую эффективность инновационной парадигмы нейробиоуправления на основе ЭЭГ. Исследование будет включать 12 сеансов ЭЭГ-НФ, проводимых два раза в неделю, общей продолжительностью 6 «активных» недель. Занятия два раза в неделю будут проводиться в непоследовательные дни. Каждое занятие будет длиться 30 минут. Тренировка EFP-EEG-NF: Каждая тренировочная сессия NF состоит из 5 последовательных последовательностей презентаций NF. Во время состояния «просмотра» (60 секунд) участникам предлагается пассивно просматривать анимацию, и им говорят, что этот сценарий не влияет на их мозговую деятельность. На этапе «регулировки» (60 секунд) участникам предлагается снизить уровень беспорядков в комнате. За каждой последовательностью следует фаза «отдыха» (15 секунд), позволяющая участникам расслабиться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки CAPS-5 от скрининга к завершению
Временное ограничение: Скрининговый визит (неделя 0) и визит после вмешательства (неделя 9)
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое используется для:
Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. |
Скрининговый визит (неделя 0) и визит после вмешательства (неделя 9)
|
|
Изменение балла PCL-5 от исходного уровня до завершения
Временное ограничение: Исходный визит (неделя 1) и визит после вмешательства (неделя 9)
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома.
Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов.
|
Исходный визит (неделя 1) и визит после вмешательства (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять по адресу Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .