Otevřená studie proveditelnosti hodnotící použití procesně řízené vlastní neuromodulace (PRISM) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PRISM)
9. června 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti.
Přihlášeno bude maximálně 15 účastníků.
Všichni účastníci podstoupí novou neurofeedbackovou intervenci, zaměřenou na down-regulaci hlubokých limbických struktur, konkrétně amygdaly.
Účastníci absolvují 12 relací neurofeedbacku podávaných dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Zásah bude poskytován prostřednictvím platformy PRISM.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Jakékoli pohlaví
- Diagnóza PTSD stanovená DSM-V
- 1 až 15 let od traumatu indexu
- Užívání stabilní dávky antidepresiv SSRI po dobu alespoň 3 měsíců NEBO neléčených po dobu alespoň 2 měsíců
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Normální nebo korigovaný na normální sluch
- Žádný úmysl měnit léky nebo psychoterapii po dobu trvání studie v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zneužívání návykových látek
- Užívání jakéhokoli předepsaného benzodiazepinu
- Celoživotní bipolární porucha, psychotická porucha, autismus, mentální retardace. Komorbidní poruchy nálady a úzkosti budou povoleny, pokud nejsou primárním cílem klinické pozornosti
- Aktivní sebevražda během posledního roku nebo historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
- Jakákoli závažná závislost na drogách v minulosti (tj. zaměření klinické pozornosti nebo příčina značných sociálních nebo pracovních potíží)
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav
- Jakákoli anamnéza operace mozku, penetrujícího, neurovaskulárního, infekčního nebo jiného závažného poranění mozku, epilepsie nebo jiné závažné neurologické abnormality (včetně anamnézy traumatického poranění mozku [TBI] se ztrátou vědomí na více než 24 hodin nebo posttraumatickým amnézie delší než 7 dní)
- Jakékoli psychotropní léky jiné než stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Jakákoli změna přijatých psychotropních léků během posledních 2 měsíců
- Nedávné zahájení (během posledních 3 měsíců) kognitivně-behaviorální terapie nebo jakékoli psychoterapie PTSD založené na důkazech (Terapie kognitivního zpracování [CPT], Prolongovaná expozice [PE], Pohyb očí – desenzibilizace a přepracování [EMDR]); bude povoleno pokračování zavedené udržovací podpůrné léčby
- Významná ztráta sluchu nebo těžké smyslové postižení
- Zápis do jiné výzkumné studie testující experimentální, klinický nebo behaviorální zásah určený k ovlivnění příznaků zahájených během posledních 2 měsíců nebo zamýšlený zápis během následujících 2,5 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou PTSD
7-15 mužů a žen s PTSD bude rekrutováno z komunity az místních klinických programů prostřednictvím multimodálního informačního programu.
|
Sezení neurofeedbacku zaměřené na down-regulaci hlubokých limbických struktur, konkrétně amygdaly, dodávané prostřednictvím PRISM: zařízení (softwaru) bez významného rizika určeného k použití ve výzkumných studiích testujících klinickou účinnost inovativního paradigmatu pro neurofeedback založenou na EEG. Studie bude zahrnovat 12 sezení EEG-NF podávaných dvakrát týdně po dobu celkem 6 „aktivních“ týdnů. Semináře se budou konat dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě. Každé sezení bude trvat 30 minut. Trénink EFP-EEG-NF: Každý trénink NF se skládá z 5 po sobě jdoucích sekvencí prezentací NF. Během podmínky „sledování“ (60 sekund) jsou účastníci instruováni, aby pasivně sledovali animaci, a je jim řečeno, že scénář neovlivňuje jejich mozkovou aktivitu. Ve fázi „regulace“ (60 sekund) jsou účastníci instruováni, aby snížili úroveň neklidu v místnosti. Po každé sekvenci následuje „odpočinková“ fáze (15 sekund), která umožňuje účastníkům relaxovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CAPS-5 od screeningu k dokončení
Časové okno: Screeningová návštěva (0. týden) a pointervenční návštěva (9. týden)
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách používaný k:
Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. |
Screeningová návštěva (0. týden) a pointervenční návštěva (9. týden)
|
|
Změna skóre PCL-5 od výchozího stavu k dokončení
Časové okno: Základní návštěva (1. týden) a návštěva po intervenci (9. týden)
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
|
Základní návštěva (1. týden) a návštěva po intervenci (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti můžete směřovat na Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu, za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti můžete směřovat na Lisa.Voltolina@nyulangone.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .