Étude ouverte de faisabilité évaluant l'utilisation de la neuro-modulation auto-instruite par le processus (PRISM) pour le trouble de stress post-traumatique (PRISM)
9 juin 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude de faisabilité ouverte à un seul bras.
Un maximum de 15 participants seront inscrits.
Tous les participants subiront une nouvelle intervention de neurofeedback, ciblant la régulation à la baisse des structures limbiques profondes, en particulier les amygdales.
Les participants suivront 12 séances de neurofeedback dispensées deux fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
L'intervention sera délivrée via la plateforme PRISM.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
- N'importe quel genre
- Diagnostic de SSPT tel qu'établi par le DSM-V
- 1 à 15 ans depuis le traumatisme index
- Prendre une dose stable d'antidépresseurs ISRS pendant au moins 3 mois OU sans médicament pendant au moins 2 mois
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Audition normale ou corrigée à la normale
- Aucune intention de changer de médicament ou de psychothérapie pendant la durée de l'étude au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie concomitante
- Utilisation de toute benzodiazépine prescrite
- Trouble bipolaire à vie, trouble psychotique, autisme, retard mental. Les troubles de l'humeur et l'anxiété comorbides seront autorisés s'ils ne sont pas au centre des soins cliniques
- Suicidalité active au cours de la dernière année ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
- Tout antécédent de dépendance grave à la drogue (c'est-à-dire un centre d'attention clinique ou une cause de difficulté sociale ou professionnelle importante)
- Toute condition médicale ou neurologique instable
- Tout antécédent de chirurgie cérébrale, de lésion cérébrale pénétrante, neurovasculaire, infectieuse ou autre lésion cérébrale majeure, d'épilepsie ou d'autre anomalie neurologique majeure (y compris des antécédents de lésion cérébrale traumatique [TCC] avec perte de conscience pendant plus de 24 heures ou post-traumatique amnésie pendant plus de 7 jours)
- Tout médicament psychotrope autre qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Tout changement de médicament psychotrope accepté au cours des 2 derniers mois
- Début récent (au cours des 3 derniers mois) d'une thérapie cognitivo-comportementale ou de toute psychothérapie du SSPT fondée sur des preuves (thérapie de traitement cognitif [CPT], exposition prolongée [PE], mouvements oculaires - désensibilisation et retraitement [EMDR]); la poursuite du traitement de soutien d'entretien établi sera autorisée
- Perte auditive importante ou déficience sensorielle grave
- Inscription à une autre étude de recherche testant une intervention expérimentale, clinique ou comportementale destinée à affecter les symptômes initiée au cours des 2 derniers mois, ou inscription prévue dans les 2,5 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant reçu un diagnostic de SSPT
7 à 15 hommes et femmes atteints de SSPT seront recrutés dans la communauté et dans les programmes cliniques locaux par le biais d'un programme de sensibilisation multimodal.
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Séances de neurofeedback ciblant la régulation à la baisse des structures limbiques profondes, en particulier l'amygdale, délivrées via PRISM : un dispositif à risque non significatif (logiciel) destiné à être utilisé dans des études de recherche testant l'efficacité clinique d'un paradigme innovant pour le neurofeedback basé sur l'EEG. L'étude comprendra 12 séances d'EEG-NF, administrées deux fois par semaine pendant une durée de 6 semaines "actives" au total. Deux sessions hebdomadaires auront lieu sur des jours non consécutifs. Chaque séance durera 30 minutes. Formation EFP-EEG-NF : Chaque session de formation NF consiste en 5 séquences consécutives de présentations NF. Pendant une condition de "regarder" (60 secondes), les participants sont invités à visionner passivement l'animation et sont informés que le scénario n'influence pas leur activité cérébrale. Dans la phase "réguler" (60 secondes), les participants sont invités à réduire le niveau d'agitation de la salle. Une phase de "repos" (15 secondes) suit chaque séquence, permettant aux participants de se détendre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score CAPS-5 de la sélection à l'achèvement
Délai: Visite de dépistage (semaine 0) et visite post-intervention (semaine 9)
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Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 items utilisé pour :
L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes du CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité des 20 symptômes du SSPT du DSM-5. |
Visite de dépistage (semaine 0) et visite post-intervention (semaine 9)
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Changement du score PCL-5 de la ligne de base à l'achèvement
Délai: Visite de référence (semaine 1) et visite post-intervention (semaine 9)
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme.
Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.
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Visite de référence (semaine 1) et visite post-intervention (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de récompenses et d'accords soutenant la recherche à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à Lisa.Voltolina@nyulangone.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .