Haalbaarheid Open-labelstudie ter evaluatie van het gebruik van procesgestuurde zelfneuromodulatie (PRISM) voor posttraumatische stressstoornis (PRISM)
9 juni 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie.
Er kunnen maximaal 15 deelnemers worden ingeschreven.
Alle deelnemers ondergaan een nieuwe neurofeedback-interventie, gericht op neerwaartse regulatie van diepe limbische structuren, met name de amygdalae.
Deelnemers zullen 12 neurofeedback-sessies voltooien die twee keer per week gedurende 6 opeenvolgende weken worden gegeven.
De interventie wordt geleverd via het PRISM-platform.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Elk geslacht
- Diagnose van PTSS zoals vastgesteld door DSM-V
- 1 tot 15 jaar sinds indextrauma
- Gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis SSRI-antidepressiva gebruiken OF gedurende ten minste 2 maanden geen medicatie gebruiken
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor
- Geen intentie om medicatie of psychotherapie te veranderen voor de duur van het onderzoek op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig middelenmisbruik
- Gebruik van een voorgeschreven benzodiazepine
- Levenslange bipolaire stoornis, psychotische stoornis, autisme, mentale retardatie. Comorbide stemmings- en angststoornissen zijn toegestaan als ze niet de primaire focus van klinische aandacht zijn
- Actieve suïcidaliteit in het afgelopen jaar, of geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
- Elke geschiedenis van ernstige drugsverslaving in het verleden (d.w.z. een focus van klinische aandacht of een oorzaak van substantiële sociale of beroepsmatige problemen)
- Elke onstabiele medische of neurologische aandoening
- Elke voorgeschiedenis van hersenchirurgie, van penetrerend, neurovasculair, infectieus of ander ernstig hersenletsel, van epilepsie of van een andere ernstige neurologische afwijking (waaronder een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel [TBI] met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 7 dagen)
- Elke andere psychotrope medicatie dan een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- Elke wijziging in geaccepteerde psychotrope medicatie in de afgelopen 2 maanden
- Recente start (in de afgelopen 3 maanden) van cognitieve gedragstherapie of een evidence-based PTSS-psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Langdurige blootstelling [PE], Eye Movement-Desensitization and Reprocessing [EMDR]); voortzetting van bestaande onderhoudsondersteunende therapie is toegestaan
- Aanzienlijk gehoorverlies of ernstige zintuiglijke beperking
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie die een experimentele, klinische of gedragsinterventie test die bedoeld is om symptomen te beïnvloeden die in de afgelopen 2 maanden zijn begonnen, of voorgenomen deelname binnen de volgende 2,5 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose PTSS
7-15 mannen en vrouwen met PTSS zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en uit lokale klinische programma's via een multimodaal outreach-programma.
|
Neurofeedback-sessies gericht op neerwaartse regulatie van diepe limbische structuren, met name de amygdala, geleverd via PRISM: een niet-significant risico-apparaat (software) bedoeld om te worden gebruikt in onderzoeksstudies die de klinische werkzaamheid testen van een innovatief paradigma voor op EEG gebaseerde neurofeedback. De studie omvat 12 EEG-NF-sessies, tweemaal per week toegediend gedurende in totaal 6 "actieve" weken. Op niet-opeenvolgende dagen vinden tweewekelijkse sessies plaats. Elke sessie duurt 30 minuten. EFP-EEG-NF-training: Elke NF-trainingssessie bestaat uit 5 opeenvolgende sequenties van NF-presentaties. Tijdens een "kijk"-conditie (60 seconden) krijgen de deelnemers de instructie om de animatie passief te bekijken en wordt hen verteld dat het scenario geen invloed heeft op hun hersenactiviteit. In de "regel"-fase (60 seconden) krijgen deelnemers de opdracht om het onrustniveau in de ruimte te verlagen. Na elke reeks volgt een "rustfase" (15 seconden), zodat de deelnemers zich kunnen ontspannen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CAPS-5-score van screening tot voltooiing
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (week 0) en post-interventiebezoek (week 9)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om:
De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen. |
Screeningsbezoek (week 0) en post-interventiebezoek (week 9)
|
|
Verandering in PCL-5-score vanaf baseline tot voltooiing
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (week 1) en postinterventiebezoek (week 9)
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
|
Basislijnbezoek (week 1) en postinterventiebezoek (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik aangaat met NYU Langone Health.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan Lisa.Voltolina@nyulangone.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .