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Offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Einsatzes der prozessgesteuerten Selbstneuromodulation (PRISM) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PRISM)

9. Juni 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie. Es werden maximal 15 Teilnehmer angemeldet. Alle Teilnehmer werden einer neuartigen Neurofeedback-Intervention unterzogen, die auf die Herunterregulierung tiefer limbischer Strukturen, insbesondere der Amygdalae, abzielt. Die Teilnehmer absolvieren 12 Neurofeedback-Sitzungen, die zweimal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden. Die Intervention wird über die PRISM-Plattform durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Jedes Geschlecht
  • Diagnose einer PTBS gemäß DSM-V
  • 1 bis 15 Jahre seit dem Indextrauma
  • Nehmen Sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis SSRI-Antidepressiva ein ODER nehmen Sie mindestens 2 Monate lang keine Medikamente ein
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  • Normales oder korrigiertes Hörvermögen
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung besteht keine Absicht, die Medikation oder Psychotherapie für die Dauer der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Substanzmissbrauch
  • Verwendung eines verschriebenen Benzodiazepins
  • Lebenslange bipolare Störung, psychotische Störung, Autismus, geistige Behinderung. Komorbide Stimmungs- und Angststörungen sind zulässig, wenn sie nicht im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit stehen
  • Aktive Suizidalität innerhalb des letzten Jahres oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit in den letzten 2 Jahren
  • Jegliche schwere Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit (d. h. im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit oder als Ursache erheblicher sozialer oder beruflicher Schwierigkeiten)
  • Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand
  • Jegliche Vorgeschichte von Gehirnoperationen, penetrierenden, neurovaskulären, infektiösen oder anderen schweren Hirnverletzungen, Epilepsie oder anderen schwerwiegenden neurologischen Anomalien (einschließlich einer Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen [TBI] mit Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden oder posttraumatisch). Amnesie für mehr als 7 Tage)
  • Alle psychotropen Medikamente außer einer stabilen Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Jede Änderung der akzeptierten Psychopharmaka innerhalb der letzten 2 Monate
  • Kürzlich begonnene (innerhalb der letzten 3 Monate) kognitive Verhaltenstherapie oder eine evidenzbasierte PTSD-Psychotherapie (Cognitive Processing Therapy [CPT], Prolonged Exposure [PE], Eye Movement – ​​Desensitization and Reprocessing [EMDR]); Die Fortsetzung der etablierten unterstützenden Erhaltungstherapie ist zulässig
  • Erheblicher Hörverlust oder schwere sensorische Beeinträchtigung
  • Einschreibung in eine andere Forschungsstudie, in der eine experimentelle, klinische oder verhaltensbezogene Intervention zur Beeinflussung der Symptome getestet wird, die innerhalb der letzten 2 Monate eingeleitet wurde, oder beabsichtigte Einschreibung innerhalb der nächsten 2,5 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diagnostizierter PTBS
7–15 Männer und Frauen mit PTBS werden im Rahmen eines multimodalen Outreach-Programms aus der Gemeinde und aus lokalen klinischen Programmen rekrutiert.
Gerät: Prozessgesteuerte Selbstneuromodulation (Prisma)

Neurofeedback-Sitzungen, die auf die Herunterregulierung tiefer limbischer Strukturen, insbesondere der Amygdala, abzielen, werden über PRISM durchgeführt: ein Gerät (Software) mit nicht signifikantem Risiko, das in Forschungsstudien verwendet werden soll, um die klinische Wirksamkeit eines innovativen Paradigmas für EEG-basiertes Neurofeedback zu testen.

Die Studie umfasst 12 EEG-NF-Sitzungen, die zweimal pro Woche über eine Dauer von insgesamt 6 „aktiven“ Wochen durchgeführt werden. An nicht aufeinanderfolgenden Tagen finden zweimal wöchentlich Sitzungen statt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.

EFP-EEG-NF-Training: Jede NF-Trainingseinheit besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Sequenzen von NF-Präsentationen. Während einer „Beobachtungs“-Bedingung (60 Sekunden) werden die Teilnehmer angewiesen, die Animation passiv anzusehen, und es wird ihnen mitgeteilt, dass das Szenario ihre Gehirnaktivität nicht beeinflusst. In der „Regulieren“-Phase (60 Sekunden) werden die Teilnehmer angewiesen, den Unruhepegel im Raum zu senken. Nach jeder Sequenz folgt eine „Ruhephase“ (15 Sekunden), in der sich die Teilnehmer entspannen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-5-Scores vom Screening bis zum Abschluss
Zeitfenster: Screening-Besuch (Woche 0) und Post-Interventions-Besuch (Woche 9)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das dazu dient:

  • Stellen Sie die aktuelle (letzten Monat) Diagnose einer PTBS
  • Stellen Sie eine lebenslange Diagnose einer PTBS
  • Bewerten Sie die PTSD-Symptome der letzten Woche. Zur Bestimmung einer Diagnose wird die Regel „1, 2“ verwendet: ein Häufigkeitswert von 1 (Skala 0 = „keine Zeit“ bis 4 = „meistens oder immer“) und eine Intensität Die Bewertung 2 (Skala 0 = „keine“ bis 4 = „extrem“) ist erforderlich, damit ein bestimmtes Symptom das Kriterium erfüllt.

Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements zu einer einzigen Schweregradbewertung. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet.
Screening-Besuch (Woche 0) und Post-Interventions-Besuch (Woche 9)
Änderung des PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis zum Abschluss
Zeitfenster: Erstbesuch (Woche 1) und Besuch nach der Intervention (Woche 9)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden.
Erstbesuch (Woche 1) und Besuch nach der Intervention (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Lisa.Voltolina@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich, sofern der Forscher, der die Datennutzung vorschlägt, eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an Lisa.Voltolina@nyulangone.org gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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