Estudio abierto de factibilidad que evalúa el uso de la autoneuromodulación instruida por procesos (PRISM) para el trastorno de estrés postraumático (PRISM)
9 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de factibilidad de etiqueta abierta de un solo brazo.
Se inscribirá un máximo de 15 participantes.
Todos los participantes se someterán a una novedosa intervención de neurorretroalimentación, dirigida a la regulación negativa de las estructuras límbicas profundas, específicamente las amígdalas.
Los participantes completarán 12 sesiones de neurofeedback entregadas dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
La intervención se realizará a través de la plataforma PRISM.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Cualquier género
- Diagnóstico de PTSD según lo establecido por DSM-V
- 1 a 15 años desde el trauma índice
- Tomar una dosis estable de antidepresivos ISRS durante al menos 3 meses O sin medicación durante al menos 2 meses
- Visión normal o corregida a normal
- Audición normal o corregida a normal
- Sin intención de cambiar la medicación o la psicoterapia durante la duración del estudio en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias concurrente
- Uso de cualquier benzodiazepina prescrita
- Trastorno bipolar de por vida, trastorno psicótico, autismo, retraso mental. Se permitirán los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad comórbidos si no son el foco principal de atención clínica.
- Suicidio activo en el último año o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Cualquier historial de drogodependencia grave en el pasado (es decir, un foco de atención clínica o una causa de dificultad social u ocupacional sustancial)
- Cualquier condición médica o neurológica inestable
- Cualquier antecedente de cirugía cerebral, de lesión cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa u otra lesión cerebral importante, de epilepsia u otra anomalía neurológica importante (incluidos antecedentes de lesión cerebral traumática [TBI] con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o lesión postraumática amnesia por más de 7 días)
- Cualquier medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Cualquier cambio en la medicación psicotrópica aceptada en los últimos 2 meses
- Inicio reciente (dentro de los últimos 3 meses) de terapia cognitivo-conductual o cualquier psicoterapia de PTSD basada en evidencia (Terapia de Procesamiento Cognitivo [CPT], Exposición Prolongada [PE], Movimiento Ocular - Desensibilización y Reprocesamiento [EMDR]); se permitirá la continuación de la terapia de apoyo de mantenimiento establecida
- Pérdida auditiva significativa o deterioro sensorial severo
- Inscripción en otro estudio de investigación que prueba una intervención experimental, clínica o conductual destinada a afectar los síntomas iniciados en los últimos 2 meses, o inscripción prevista en los próximos 2,5 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados con TEPT
Se reclutarán de 7 a 15 hombres y mujeres con PTSD de la comunidad y de los programas clínicos locales a través de un programa de extensión multimodal.
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Sesiones de neurorretroalimentación dirigidas a la regulación negativa de las estructuras límbicas profundas, específicamente la amígdala, proporcionadas a través de PRISM: un dispositivo de riesgo no significativo (software) destinado a ser utilizado en estudios de investigación que prueban la eficacia clínica de un paradigma innovador para neurorretroalimentación basada en EEG. El estudio incluirá 12 sesiones de EEG-NF, administradas dos veces por semana durante una duración de 6 semanas "activas" en total. Se realizarán dos sesiones semanales en días no consecutivos. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. Entrenamiento EFP-EEG-NF: cada sesión de entrenamiento NF consta de 5 secuencias consecutivas de presentaciones NF. Durante una condición de "observación" (60 segundos), se instruye a los participantes para que vean pasivamente la animación y se les dice que el escenario no influye en su actividad cerebral. En la fase de "regulación" (60 segundos), se instruye a los participantes para que reduzcan el nivel de agitación de la sala. Una fase de "descanso" (15 segundos) sigue a cada secuencia, lo que permite que los participantes se relajen. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación CAPS-5 desde la selección hasta la finalización
Periodo de tiempo: Visita de selección (semana 0) y visita posterior a la intervención (semana 9)
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems utilizada para:
El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. |
Visita de selección (semana 0) y visita posterior a la intervención (semana 9)
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Cambio en la puntuación PCL-5 desde el inicio hasta la finalización
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 1) y visita posterior a la intervención (semana 9)
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
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Visita inicial (semana 1) y visita posterior a la intervención (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que el investigador que propone usar los datos ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a Lisa.Voltolina@nyulangone.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .