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Studio di fattibilità in aperto che valuta l'uso dell'auto-neuromodulazione istruita dal processo (PRISM) per il disturbo da stress post-traumatico (PRISM)

9 giugno 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo. Saranno iscritti un massimo di 15 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un nuovo intervento di neurofeedback, mirato alla down-regulation delle strutture limbiche profonde, in particolare l'amigdala. I partecipanti completeranno 12 sessioni di neurofeedback consegnate due volte alla settimana per 6 settimane consecutive. L'intervento sarà erogato tramite la piattaforma PRISM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • Qualsiasi genere
  • Diagnosi di PTSD come stabilito dal DSM-V
  • Da 1 a 15 anni dal trauma indice
  • Assunzione di una dose stabile di antidepressivi SSRI per almeno 3 mesi OPPURE non medicata per almeno 2 mesi
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Udito normale o da corretto a normale
  • Nessuna intenzione di cambiare farmaco o psicoterapia per la durata dello studio al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Abuso concomitante di sostanze
  • Uso di qualsiasi benzodiazepina prescritta
  • Disturbo bipolare permanente, disturbo psicotico, autismo, ritardo mentale. I disturbi dell'umore e dell'ansia in comorbilità saranno consentiti se non sono l'obiettivo principale dell'attenzione clinica
  • Suicidalità attiva nell'ultimo anno o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di grave tossicodipendenza pregressa (vale a dire, un centro di attenzione clinica o una causa di sostanziale difficoltà sociale o lavorativa)
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica instabile
  • Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale, di lesioni cerebrali penetranti, neurovascolari, infettive o di altra gravità, di epilessia o di altre anomalie neurologiche maggiori (inclusa una storia di lesione cerebrale traumatica [TBI] con perdita di coscienza per più di 24 ore o post-traumatica amnesia per più di 7 giorni)
  • Qualsiasi farmaco psicotropo diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi accettati negli ultimi 2 mesi
  • Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) di terapia cognitivo-comportamentale o qualsiasi psicoterapia basata sull'evidenza PTSD (Terapia di elaborazione cognitiva [CPT], Esposizione prolungata [PE], Movimento oculare - Desensibilizzazione e rielaborazione [EMDR]); sarà consentita la continuazione della terapia di supporto di mantenimento stabilita
  • Significativa perdita dell'udito o grave compromissione sensoriale
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca che testa un intervento sperimentale, clinico o comportamentale inteso a influenzare i sintomi iniziati negli ultimi 2 mesi o iscrizione prevista entro i successivi 2,5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di PTSD
7-15 uomini e donne con PTSD saranno reclutati dalla comunità e dai programmi clinici locali attraverso un programma di sensibilizzazione multimodale.
Dispositivo: AUTO-NEURO-MODULAZIONE ISTRUTTA DAL PROCESSO (PRISMA)

Sessioni di neurofeedback mirate alla sottoregolazione delle strutture limbiche profonde, in particolare l'amigdala, fornite tramite PRISM: un dispositivo (software) a rischio non significativo destinato all'uso in studi di ricerca che testano l'efficacia clinica di un paradigma innovativo per il neurofeedback basato su EEG.

Lo studio includerà 12 sessioni EEG-NF, somministrate due volte a settimana per una durata totale di 6 settimane "attive". Le sessioni bisettimanali si terranno in giorni non consecutivi. Ogni sessione durerà 30 minuti.

Formazione EFP-EEG-NF: ogni sessione di formazione NF è composta da 5 sequenze consecutive di presentazioni NF. Durante una condizione di "osservazione" (60 secondi) ai partecipanti viene chiesto di visualizzare passivamente l'animazione e viene loro detto che lo scenario non influenza la loro attività cerebrale. Nella fase di "regolazione" (60 secondi) ai partecipanti viene chiesto di abbassare il livello di agitazione della stanza. Una fase di "riposo" (15 secondi) segue ogni sequenza, permettendo ai partecipanti di rilassarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CAPS-5 dallo screening al completamento
Lasso di tempo: Visita di screening (settimana 0) e visita post-intervento (settimana 9)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item utilizzata per:

  • Fai una diagnosi attuale (mese passato) di PTSD
  • Fai una diagnosi a vita di PTSD
  • Valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana La regola "1, 2" viene utilizzata per determinare una diagnosi: un punteggio di frequenza pari a 1 (scala da 0 = "nessuna volta" a 4 = "la maggior parte o sempre") e un'intensità il punteggio 2 (scala da 0 = "nessuno" a 4 = "estremo") è richiesto affinché un particolare sintomo soddisfi il criterio.

Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.
Visita di screening (settimana 0) e visita post-intervento (settimana 9)
Modifica del punteggio PCL-5 dal basale al completamento
Lasso di tempo: Visita basale (settimana 1) e visita post-intervento (settimana 9)
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item.
Visita basale (settimana 1) e visita post-intervento (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a Lisa.Voltolina@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a Lisa.Voltolina@nyulangone.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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