Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan prosessiohjatun itsehermomodulaation (PRISM) käyttöä posttraumaattisessa stressihäiriössä (PRISM)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on yksihaarainen, avoin toteutettavuustutkimus.
Mukaan otetaan enintään 15 osallistujaa.
Kaikille osallistujille tehdään uusi neurofeedback-interventio, joka kohdistuu syvien limbisten rakenteiden, erityisesti amygdalaen, alasäätelyyn.
Osallistujat suorittavat 12 neurofeedback-istuntoa kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon aikana.
Interventio toimitetaan PRISM-alustan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65v
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Mikä tahansa sukupuoli
- PTSD:n diagnoosi DSM-V:n mukaan
- 1-15 vuotta indeksitraumasta
- Ota vakaa annos SSRI-masennuslääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan TAI ilman lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Normaali tai normaaliksi korjattu kuulo
- Ei aikomusta vaihtaa lääkitystä tai psykoterapiaa tutkimuksen ajaksi rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö
- Minkä tahansa määrätyn bentsodiatsepiinin käyttö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, autismi, kehitysvammaisuus. Samanaikaiset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sallitaan, jos ne eivät ole kliinisen huomion ensisijaisena kohteena
- Aktiivinen itsemurha viimeisen vuoden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa aiempi vakava huumeriippuvuus (eli kliinisen huomion kohteena tai huomattavien sosiaalisten tai ammatillisten vaikeuksien syy)
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen tila
- Mikä tahansa historia aivoleikkauksista, tunkeutuvista, neurovaskulaarisista, tarttuvista tai muista vakavista aivovaurioista, epilepsiasta tai muusta suuresta neurologisesta poikkeavuudesta (mukaan lukien aiempi traumaattinen aivovamma [TBI], johon liittyy yli 24 tunnin tajunnanmenetys tai posttraumaattinen muistinmenetys yli 7 päivää)
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet, paitsi vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
- Muutokset hyväksytyissä psykotrooppisissa lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia tai mikä tahansa näyttöön perustuva PTSD-psykoterapia (kognitiivinen prosessointiterapia [CPT], pitkittynyt altistuminen [PE], silmän liikkeet - herkkyys ja uudelleenkäsittely [EMDR]); vakiintuneen ylläpitohoidon jatkaminen sallitaan
- Merkittävä kuulon heikkeneminen tai vakava aistivamma
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa testataan kokeellista, kliinistä tai käyttäytymiseen liittyvää interventiota, jonka tarkoituksena on vaikuttaa oireisiin ja joka on aloitettu viimeisen 2 kuukauden aikana, tai aiottu ilmoittautua seuraavien 2,5 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu PTSD
7–15 PTSD:tä sairastavaa miestä ja naista rekrytoidaan yhteisöstä ja paikallisista kliinisistä ohjelmista multimodaalisen tukiohjelman kautta.
|
Neurofeedback-istunnot, jotka kohdistuvat syvien limbisten rakenteiden, erityisesti amygdalan, alasäätelyyn, toimitetaan PRISM:n kautta: ei-merkittävän riskin laite (ohjelmisto), joka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimuksissa, joissa testataan EEG-pohjaisen neurofeedbackin innovatiivisen paradigman kliinistä tehoa. Tutkimus sisältää 12 EEG-NF-istuntoa, jotka annetaan kahdesti viikossa yhteensä 6 "aktiivisen" viikon ajan. Istuntoja pidetään kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. EFP-EEG-NF-koulutus: Jokainen NF-harjoituskerta koostuu viidestä peräkkäisestä NF-esityksestä. "Katso"-tilan (60 sekuntia) aikana osallistujia kehotetaan katsomaan animaatiota passiivisesti, ja heille kerrotaan, että skenaario ei vaikuta heidän aivotoimintaansa. "Säätely"-vaiheessa (60 sekuntia) osallistujia neuvotaan alentamaan huoneen levottomuutta. "Lepo" vaihe (15 sekuntia) seuraa jokaista jaksoa, jolloin osallistujat voivat rentoutua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CAPS-5-pisteissä seulonnasta valmistumiseen
Aikaikkuna: Seulontakäynti (viikko 0) ja interventiokäynti (viikko 9)
|
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota käytetään:
Arvioija yhdistää tiedot kohteen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä yhdeksi vakavuusluokitukseksi. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. |
Seulontakäynti (viikko 0) ja interventiokäynti (viikko 9)
|
|
Muutos PCL-5-pisteissä lähtötasosta valmistumiseen
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko 1) ja interventiokäynti (viikko 9)
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
|
Peruskäynti (viikko 1) ja interventiokäynti (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija tekee tiedonkäyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen Lisa.Voltolina@nyulangone.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .