Otwarte badanie wykonalności oceniające zastosowanie automodulacji sterowanej procesem (PRISM) w zespole stresu pourazowego (PRISM)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoramienne, otwarte studium wykonalności.
Zgłoszonych zostanie maksymalnie 15 uczestników.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani nowatorskiej interwencji neurofeedback, ukierunkowanej na regulację w dół głębokich struktur limbicznych, w szczególności ciała migdałowatego.
Uczestnicy ukończą 12 sesji neurofeedbacku prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy PRISM.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Dowolna płeć
- Diagnoza PTSD ustalona przez DSM-V
- 1 do 15 lat od urazu indeksu
- Przyjmowanie stałej dawki leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI przez co najmniej 3 miesiące LUB brak leków przez co najmniej 2 miesiące
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Słuch normalny lub skorygowany do normalnego
- Brak zamiaru zmiany leków lub psychoterapii na czas trwania badania w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne nadużywanie substancji
- Stosowanie jakiejkolwiek przepisanej benzodiazepiny
- Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, autyzm, upośledzenie umysłowe. Współistniejące zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe będą dozwolone, jeśli nie będą głównym przedmiotem uwagi klinicznej
- Aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakakolwiek historia ciężkiego uzależnienia od narkotyków w przeszłości (tj. przedmiot uwagi klinicznej lub przyczyna znacznych trudności społecznych lub zawodowych)
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neurologiczny
- Jakakolwiek operacja mózgu w wywiadzie, uraz penetrujący, nerwowo-naczyniowy, infekcyjny lub inny poważny uraz mózgu, padaczka lub inne poważne nieprawidłowości neurologiczne (w tym urazowe uszkodzenie mózgu [TBI] w wywiadzie z utratą przytomności przez ponad 24 godziny lub urazem pourazowym w wywiadzie) amnezja trwająca dłużej niż 7 dni)
- Wszelkie leki psychotropowe inne niż stała dawka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Jakakolwiek zmiana w przyjmowanych lekach psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapii poznawczo-behawioralnej lub jakiejkolwiek psychoterapii PTSD opartej na dowodach (terapia przetwarzania poznawczego [CPT], przedłużona ekspozycja [PE], odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych [EMDR]); kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej będzie dozwolona
- Znaczny ubytek słuchu lub poważne upośledzenie czucia
- Włączenie do innego badania badawczego testującego interwencję eksperymentalną, kliniczną lub behawioralną mającą na celu złagodzenie objawów, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zamierzone włączenie w ciągu najbliższych 2,5 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem stresu pourazowego
7-15 mężczyzn i kobiet z PTSD zostanie zrekrutowanych ze społeczności iz lokalnych programów klinicznych poprzez multimodalny program pomocy.
|
Sesje neurofeedbacku ukierunkowane na regulację w dół głębokich struktur limbicznych, w szczególności ciała migdałowatego, dostarczane za pośrednictwem PRISM: urządzenia (oprogramowania) o nieznaczącym ryzyku, przeznaczonego do stosowania w badaniach naukowych testujących skuteczność kliniczną innowacyjnego paradygmatu neurofeedbacku opartego na EEG. Badanie obejmie 12 sesji EEG-NF, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez łącznie 6 „aktywnych” tygodni. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie. Każda sesja będzie trwała 30 minut. Trening EFP-EEG-NF: Każda sesja treningowa NF składa się z 5 kolejnych sekwencji prezentacji NF. Podczas warunku „oglądania” (60 sekund) uczestnicy są proszeni o bierne oglądanie animacji i powiedziano im, że scenariusz nie wpływa na aktywność ich mózgu. W fazie „regulacji” (60 sekund) uczestnicy są proszeni o obniżenie poziomu niepokoju w pomieszczeniu. Po każdej sekwencji następuje faza „odpoczynku” (15 sekund), pozwalająca uczestnikom się zrelaksować. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CAPS-5 od badania przesiewowego do ukończenia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (tydzień 0) i wizyta pointerwencyjna (tydzień 9)
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, służący do:
Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. |
Wizyta przesiewowa (tydzień 0) i wizyta pointerwencyjna (tydzień 9)
|
|
Zmiana wyniku PCL-5 od wartości początkowej do zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Tydzień 1) i Wizyta po interwencji (Tydzień 9)
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
|
Wizyta wyjściowa (Tydzień 1) i Wizyta po interwencji (Tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami przyznawania nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, podpisze umowę o wykorzystywaniu danych z NYU Langone Health.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby można kierować na adres Lisa.Voltolina@nyulangone.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .