Viabilidade Estudo aberto avaliando o uso de auto-neuromodulação instruída por processo (PRISM) para transtorno de estresse pós-traumático (PRISM)
9 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de viabilidade de braço único e aberto.
Serão inscritos no máximo 15 participantes.
Todos os participantes serão submetidos a uma nova intervenção de neurofeedback, visando a regulação negativa de estruturas límbicas profundas, especificamente as amígdalas.
Os participantes completarão 12 sessões de neurofeedback entregues duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas.
A intervenção será entregue através da plataforma PRISM.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Qualquer gênero
- Diagnóstico de TEPT conforme estabelecido pelo DSM-V
- 1 a 15 anos desde o trauma inicial
- Tomando uma dose estável de antidepressivos ISRS por pelo menos 3 meses OU não medicado por pelo menos 2 meses
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Audição normal ou corrigida para o normal
- Nenhuma intenção de mudar de medicação ou psicoterapia durante o estudo no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Abuso concomitante de substâncias
- Uso de qualquer benzodiazepínico prescrito
- Transtorno bipolar vitalício, transtorno psicótico, autismo, retardo mental. Transtornos de humor e ansiedade comórbidos serão permitidos se não forem o foco principal da atenção clínica
- Tendência ativa de suicídio no último ano ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Qualquer história de dependência grave de drogas no passado (ou seja, um foco de atenção clínica ou uma causa de dificuldade social ou ocupacional substancial)
- Qualquer condição médica ou neurológica instável
- Qualquer história de cirurgia cerebral, de lesão cerebral penetrante, neurovascular, infecciosa ou outra lesão cerebral importante, de epilepsia ou de outra anormalidade neurológica importante (incluindo história de lesão cerebral traumática [TCE] com perda de consciência por mais de 24 horas ou pós-traumático amnésia por mais de 7 dias)
- Qualquer medicamento psicotrópico que não seja uma dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
- Qualquer alteração na medicação psicotrópica aceita nos últimos 2 meses
- Início recente (nos últimos 3 meses) de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer psicoterapia de TEPT baseada em evidências (Terapia de Processamento Cognitivo [CPT], Exposição Prolongada [PE], Movimento Ocular - Dessensibilização e Reprocessamento [EMDR]); a continuação da terapia de suporte de manutenção estabelecida será permitida
- Perda auditiva significativa ou deficiência sensorial grave
- Inscrição em outro estudo de pesquisa testando uma intervenção experimental, clínica ou comportamental destinada a afetar os sintomas iniciados nos últimos 2 meses ou inscrição pretendida nos próximos 2,5 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados com TEPT
7-15 homens e mulheres com TEPT serão recrutados na comunidade e em programas clínicos locais por meio de um programa de extensão multimodal.
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Sessões de neurofeedback visando a regulação negativa de estruturas límbicas profundas, especificamente a amígdala, entregues via PRISM: um dispositivo de risco não significativo (software) destinado a ser usado em estudos de pesquisa que testam a eficácia clínica de um paradigma inovador para neurofeedback baseado em EEG. O estudo incluirá 12 sessões de EEG-NF, administradas duas vezes por semana durante 6 semanas "ativas" no total. Duas sessões semanais serão realizadas em dias não consecutivos. Cada sessão terá duração de 30 minutos. Treinamento EFP-EEG-NF: Cada sessão de treinamento NF consiste em 5 sequências consecutivas de apresentações NF. Durante uma condição de "assistir" (60 segundos), os participantes são instruídos a visualizar passivamente a animação e são informados de que o cenário não influencia sua atividade cerebral. Na fase "regular" (60 segundos) os participantes são instruídos a diminuir o nível de inquietação da sala. Uma fase de "descanso" (15 segundos) segue cada sequência, permitindo que os participantes relaxem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do CAPS-5 desde a triagem até a conclusão
Prazo: Visita de triagem (semana 0) e visita pós-intervenção (semana 9)
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens usada para:
O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. |
Visita de triagem (semana 0) e visita pós-intervenção (semana 9)
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Mudança na pontuação PCL-5 desde o início até a conclusão
Prazo: Visita inicial (semana 1) e visita pós-intervenção (semana 9)
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
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Visita inicial (semana 1) e visita pós-intervenção (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Os pedidos podem ser direcionados para Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa, desde que o investigador que se propõe a usar os dados assine um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para Lisa.Voltolina@nyulangone.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .