Genomförbarhet öppen etikettstudie som utvärderar användningen av processinstruerad självneuromodulering (PRISM) för posttraumatiskt stressyndrom (PRISM)
9 juni 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en enarmad, öppen förstudie.
Högst 15 deltagare kommer att anmälas.
Alla deltagare kommer att genomgå en ny neurofeedback-intervention, inriktad på nedreglering av djupa limbiska strukturer, särskilt amygdalae.
Deltagarna kommer att genomföra 12 neurofeedback-sessioner som levereras två gånger i veckan under sex på varandra följande veckor.
Interventionen kommer att levereras via PRISM-plattformen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18-65 år
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
- Vilket kön som helst
- Diagnos av PTSD fastställd av DSM-V
- 1 till 15 år sedan indextrauma
- Att ta en stabil dos av SSRI-antidepressiva i minst 3 månader ELLER omedicinerad i minst 2 månader
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Normal eller korrigerad till normal hörsel
- Ingen avsikt att byta medicin eller psykoterapi under studietiden vid rekryteringstillfället
Exklusions kriterier:
- Samtidigt missbruk
- Användning av något föreskrivet bensodiazepin
- Livstidsbipolär sjukdom, psykotisk störning, autism, mental retardation. Komorbida humör- och ångeststörningar kommer att tillåtas om de inte är det primära fokus för klinisk uppmärksamhet
- Aktiv suicidalitet under det senaste året, eller historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
- Varje historia av allvarligt tidigare drogberoende (d.v.s. ett fokus på klinisk uppmärksamhet eller en orsak till betydande sociala eller yrkesmässiga svårigheter)
- Alla instabila medicinska eller neurologiska tillstånd
- Varje historia av hjärnkirurgi, penetrerande, neurovaskulär, infektiös eller annan större hjärnskada, epilepsi eller annan större neurologisk abnormitet (inklusive en historia av traumatisk hjärnskada [TBI] med förlust av medvetande i mer än 24 timmar eller posttraumatisk minnesförlust i mer än 7 dagar)
- Alla psykotropa läkemedel förutom en stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Eventuell förändring av accepterad psykofarmaka under de senaste 2 månaderna
- Nyligen påbörjad (inom de senaste 3 månaderna) av kognitiv beteendeterapi eller någon evidensbaserad PTSD-psykoterapi (kognitiv bearbetningsterapi [CPT], förlängd exponering [PE], ögonrörelse - desensibilisering och upparbetning [EMDR]); fortsättning av etablerad underhållsstödjande terapi kommer att tillåtas
- Betydande hörselnedsättning eller allvarlig känselnedsättning
- Inskrivning i en annan forskningsstudie som testar en experimentell, klinisk eller beteendemässig intervention avsedd att påverka symtom som påbörjats inom de senaste 2 månaderna, eller avsedd registrering inom de närmaste 2,5 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med diagnosen PTSD
7-15 män och kvinnor med PTSD kommer att rekryteras från samhället och från lokala kliniska program genom ett multimodalt uppsökande program.
|
Neurofeedback-sessioner inriktade på nedreglering av djupa limbiska strukturer, speciellt amygdala, levererade via PRISM: en icke-signifikant riskenhet (mjukvara) avsedd att användas i forskningsstudier som testar den kliniska effekten av ett innovativt paradigm för EEG-baserad neurofeedback. Studien kommer att omfatta 12 EEG-NF-sessioner, administrerade två gånger per vecka under en varaktighet av 6 "aktiva" veckor totalt. Sessioner två gånger i veckan kommer att hållas på icke sammanhängande dagar. Varje session tar 30 minuter. EFP-EEG-NF-träning: Varje NF-träningspass består av 5 på varandra följande sekvenser av NF-presentationer. Under ett "titta"-tillstånd (60 sekunder) instrueras deltagarna att passivt titta på animationen och får veta att scenariot inte påverkar deras hjärnaktivitet. I "reglera"-fasen (60 sekunder) instrueras deltagarna att sänka rummets orosnivå. En "vilo"-fas (15 sekunder) följer varje sekvens, vilket gör att deltagarna kan slappna av. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av CAPS-5 poäng från screening till slutförande
Tidsram: Screeningbesök (vecka 0) och besök efter intervention (vecka 9)
|
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som används för att:
Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. |
Screeningbesök (vecka 0) och besök efter intervention (vecka 9)
|
|
Förändring i PCL-5-poäng från baslinje till slutförande
Tidsram: Baslinjebesök (vecka 1) och besök efter intervention (vecka 9)
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för vart och ett av de 20 objekten.
|
Baslinjebesök (vecka 1) och besök efter intervention (vecka 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till Lisa.Voltolina@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
som börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av artikeln eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen, förutsatt att utredaren som avser att använda data genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till Lisa.Voltolina@nyulangone.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .