多发性硬化症中的传统前庭训练与基于沉浸式虚拟现实的前庭训练
基于沉浸式虚拟现实的前庭康复计划改善多发性硬化症患者头晕、平衡和疲劳的可行性和安全性：随机对照试验试验方案
该研究小组 (doi: 10.3390/jcm9020590) 最近在一项荟萃分析中证明了对流前庭训练对多发性硬化症患者平衡和头晕康复的有效性。 此外，基于非沉浸式虚拟现实的环境似乎对这一人群的平衡和步态康复很有用 (doi: 10.1177/0269215518768084)。 然而，对于多发性硬化症患者基于虚拟现实的沉浸式康复的可行性和有效性尚不清楚。
本研究的主要目的是确定与传统前庭训练相比，基于沉浸式虚拟现实的前庭训练在头晕、平衡和疲劳康复方面的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Jesus Casuso-Holgado
- 电话号码：+34659213135
- 邮箱：mcasuso@us.es
学习地点
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Sevilla、西班牙、41004
- Universidad de Sevilla
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接触：
- Maria Jesus Casuso-Holgado
- 电话号码：+34659213135
- 邮箱：mcasuso@us.es
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首席研究员：
- Maria Jesus Casuso-Holgado
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首席研究员：
- Cristina Garcia-Muñoz
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首席研究员：
- Maria Dolores Cortes-Vega
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女受试者
- 根据修订后的 McDonald 标准临床诊断为任何类型的多发性硬化症
- 根据扩展残疾状况量表评分 (EDSS =6) 具有行走能力
- 客观存在头晕症状（头晕障碍量表 = 16）
排除标准：
- 模糊的视野
- 认知障碍（简易精神状态检查=24）
- 导致平衡障碍的另一种神经系统疾病
- 最近3个月内复发
- 最近 3 个月内药物疗法的变化
- 最近 6 个月内的前庭康复史
- 急性心血管或呼吸系统疾病
- 身体活动的任何其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于沉浸式虚拟现实的前庭训练。
该组中的受试者将接受与另一组研究相同的干预，但他们将佩戴 3D 头戴式显示器（Oculus Quest 眼镜），并在使用训练系统时获得视觉和音频输出方面的实时游戏反馈. 参与者将收到总共 20 节课（每周 3 节，每节 50 分钟，共 7 周）。 这些课程将分为 10 个初始课程（基于 Cawthorne-Cooksey 协议的前三个模块）和 10 个高级课程，其中前庭锻炼通过修改以下锻炼参数逐渐变得更加复杂：支撑宽度的基础，不稳定的站立表面，替代单腿支撑，串联位置，增加头部运动速度，更高的头部运动范围以及与手臂和躯干的协调运动。 与传统前庭训练相同的位置、剪裁参数和物理治疗师监督。 |
基于头戴式显示器虚拟环境的前庭康复
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有源比较器：传统的前庭训练。
对照组中的受试者将接受总共 20 节课，每节课 50 分钟（每周 3 节课，共 7 周）。 他们将接受传统的“Cawthorne-Cooksey”前庭康复训练。 该程序通过称为适应、习惯和替代的神经可塑性机制改善前庭代偿。 就像虚拟现实干预一样，它将分为 10 个初始会话和 10 个高级会话。 对于干预练习的高级阶段，参数与虚拟前庭康复干预的描述相同。 具有至少两年前庭康复专业知识的物理治疗师将调整难度级别。 干预将在塞维利亚大学（西班牙）的物理治疗系进行。 |
“Cawthorne-Cooksey”前庭康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于虚拟现实的前庭康复的可行性
大体时间：7周的干预
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虚拟现实设备的可用性：系统可用性量表 (0-100%)。 更高的分数意味着更高的可用性 参与率 保留率 坚持治疗率 |
7周的干预
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基于虚拟现实的前庭康复的安全性
大体时间：7周的干预
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Cybersickness：分数在 10 到 15 之间表示有明显症状，高于 20 表示模拟器有问题 瀑布登记处 不良事件登记 |
7周的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 周时头晕症状的基线变化
大体时间：干预后 7 周
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头晕障碍量表（0-100 分）。
分数越高意味着头晕症状越严重。
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干预后 7 周
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7 周时基线静态平衡的变化
大体时间：干预后 7 周
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通过姿势图评估静态平衡 通过 Balance Berg 量表评估动态平衡。
更高的分数更好的平衡。
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干预后 7 周
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7 周时基线疲劳的变化
大体时间：干预后 7 周
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修改后的疲劳影响量表（0-84 分）。
分数越高意味着疲劳症状越严重。
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干预后 7 周
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7 周时基线生活质量的变化
大体时间：干预后 7 周
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多发性硬化症生活质量量表 54（0-100 分）。
较高的值表示较好的生活质量。
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干预后 7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Jesus Casuso-Holgado、University of Seville
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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