Perinteinen vestibulaariharjoitus vs. mukaansatempaava virtuaalitodellisuuteen perustuva vestibulaari MS-taudissa
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarisen kuntoutusohjelman toteutettavuus ja turvallisuus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten huimauksen, tasapainon ja väsymyksen parantamiseksi: Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen
Tämä tutkimusryhmä (doi: 10.3390/jcm9020590) on äskettäin osoittanut meta-analyysissä konvektiaalisen vestibulaariharjoittelun tehokkuuden MS-tautia sairastavien ihmisten tasapainon ja huimauksen kuntoutuksessa. Lisäksi ei-immersiiviset virtuaalitodellisuuteen perustuvat ympäristöt näyttävät olevan hyödyllisiä tasapainon ja kävelyn kuntouttamisessa tässä populaatiossa (doi: 10.1177/0269215518768084). Mitään ei kuitenkaan tiedetä multippeliskleroosia sairastavien ihmisten mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää immersiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaariharjoittelun toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus huimauksen, tasapainon ja väsymyksen kuntoutukseen verrattuna perinteiseen vestibulaariharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41004
- Universidad de Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehiä että naisia 18-65-vuotiaat
- Kliinisesti diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen multippeliskleroosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
- Kävelykyky Expanded Disability Status Scale -pistemäärän mukaan (EDSS = 6)
- Huimausoireiden objektiivisella läsnäololla (huimausvammaluettelo = 16)
Poissulkemiskriteerit:
- Näön hämärtyminen
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination = 24)
- Toinen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa tasapainoon
- Relapsi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muutokset farmakoterapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vestibulaarisen kuntoutuksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus
- Kaikki muut fyysisen toiminnan vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuteen perustuva vestibulaarikoulutus.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat saman toimenpiteen kuin toisessa tutkimusryhmässä, mutta he käyttävät 3D-päähän kiinnitettyä näyttöä (Oculus Quest -lasit) ja saavat reaaliaikaista pelipalautetta visuaalisen ja äänen muodossa käyttäessään koulutusjärjestelmää. . Osallistujat saavat yhteensä 20 istuntoa (3 50 minuutin istuntoa viikossa, 7 viikkoa). Nämä istunnot jaetaan 10 alkuistuntoon (perustuu Cawthorne-Cooksey-protokollan kolmeen ensimmäiseen lohkoon) ja 10 edistyneeseen istuntoon, joissa vestibulaariharjoitukset muuttuvat vähitellen monimutkaisemmiksi muuttamalla seuraavia harjoitusparametreja: tuen leveys, seisominen epävakaalla. pinta, vaihtoehdot yksijalkatuki, tandem-asento, lisääntynyt pään liikkeiden nopeus, suurempi pään liike ja koordinoidut liikkeet käsivarsien ja vartalon kanssa. Sama sijainti, räätälöidyt parametrit ja fysioterapeutin valvonta kuin perinteisessä vestibulaariharjoittelussa. |
Vestibulaarikuntoutus virtuaaliseen ympäristöön päähän kiinnitettävän näytön avulla
|
|
Active Comparator: Perinteinen vestibulaariharjoitus.
Vertailuryhmän koehenkilöt saavat yhteensä 20 50 minuutin istuntoa (3 kertaa viikossa, 7 viikkoa). He saavat perinteisiä "Cawthorne-Cooksey"-vestibulaarikuntoutusharjoituksia. Tämä ohjelma parantaa vestibulaarista kompensaatiota neuroplastisuusmekanismin avulla, joka tunnetaan nimellä adaptaatio, tottuminen ja substituutio. Aivan kuten virtuaalitodellisuusinterventio, se jaetaan 10 alkuistuntoon ja 10 edistyneeseen istuntoon. Interventioharjoitusten edistyneen vaiheen parametrit olivat samat kuin virtuaalisen vestibulaarikuntoutusintervention parametrit. Fysioterapia, jolla on vähintään kahden vuoden kokemus vestibulaarikuntouttamisesta, säätää vaikeustasoa. Interventio suoritetaan Sevillan yliopiston (Espanja) fysioterapian osastolla. |
"Cawthorne-Cooksey" vestibulaarikuntoutusharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarisen kuntoutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa interventiota
|
Virtuaalitodellisuuslaitteen käytettävyys: System Usability Scale (0-100%). Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa käytettävyyttä Osallistumisprosentti Säilytysprosentti Hoitoasteen noudattaminen |
7 viikkoa interventiota
|
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarikuntoutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa interventiota
|
Kybersairaus: pisteet 10 ja 15 välillä tarkoittavat merkittäviä oireita ja yli 20 tarkoittaa simulaattoriongelmaa Fallsin rekisteri Haittatapahtumien rekisteri |
7 viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen huimausoireista 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Huimausvammakartoitus (0-100 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia huimausoireita.
|
7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos staattisen tasapainon perustasosta 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Staattinen tasapaino arvioitu posturografialla Dynaaminen tasapaino arvioitu Balance Bergin asteikolla.
Korkeampi pistemäärä parempi tasapaino.
|
7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason väsymyksestä 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko (0-84 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia väsymysoireita.
|
7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos peruselämänlaadusta 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Multippeliskleroosin elämänlaatuasteikko 54 (0-100 pistettä).
Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
|
7 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Väsymys
- Vestibulaariset sairaudet
- Huimaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVEM2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .