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Konventionelles Vestibulartraining versus Immersive Virtual Reality-basierte Vestibularis bei Multipler Sklerose

29. April 2026 aktualisiert von: Maria Jesus Casuso-Holgado

Machbarkeit und Sicherheit eines immersiven, auf virtueller Realität basierenden vestibulären Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung von Schwindel, Gleichgewicht und Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Wirksamkeit des konvektiven Vestibulartrainings zur Gleichgewichts- und Schwindelrehabilitation bei Menschen mit Multipler Sklerose wurde kürzlich in einer Metaanalyse dieses Forschungsteams nachgewiesen (doi: 10.3390/jcm9020590). Darüber hinaus scheinen nicht-immersive, auf virtueller Realität basierende Umgebungen für die Gleichgewichts- und Gangrehabilitation in dieser Population nützlich zu sein (doi: 10.1177/0269215518768084). Es ist jedoch nichts über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer immersiven Virtual-Reality-basierten Rehabilitation bei Menschen mit Multipler Sklerose bekannt.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines immersiven, auf virtueller Realität basierenden Gleichgewichtstrainings zur Rehabilitation von Schwindel, Gleichgewicht und Ermüdung im Vergleich zu herkömmlichem Gleichgewichtstraining zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41004
        • Universidad de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren
  • Klinisch diagnostiziert mit jeder Art von Multipler Sklerose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Mit Gehfähigkeit nach dem Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS =6)
  • Bei objektivem Vorliegen von Schwindelsymptomen (Dizziness Handicap Inventory = 16)

Ausschlusskriterien:

  • Verschwommene Sicht
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination =24)
  • Eine weitere neurologische Störung, die zur Beeinträchtigung des Gleichgewichts beiträgt
  • Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Änderungen der Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der vestibulären Rehabilitation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute kardiovaskuläre oder Atemwegserkrankungen
  • Jede andere Kontraindikation für körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersives, auf virtueller Realität basierendes vestibuläres Training.

Die Probanden in dieser Gruppe erhalten die gleiche Intervention wie die anderen Studiengruppen, tragen jedoch ein 3D-Head-Mounted-Display (Oculus Quest-Brille) und erhalten während der Verwendung des Trainingssystems Echtzeit-Gaming-Feedback in Bezug auf die visuelle und akustische Ausgabe .

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 20 Sitzungen (3 Sitzungen à 50 Minuten pro Woche, 7 Wochen). Diese Sitzungen werden in 10 Anfangssitzungen (basierend auf den drei ersten Blöcken des Cawthorne-Cooksey-Protokolls) und 10 Fortgeschrittenensitzungen unterteilt, in denen vestibuläre Übungen allmählich komplizierter werden, indem die folgenden Übungsparameter geändert werden: Basis der Stützbreite, Stehen auf instabilem Boden Oberfläche, Alternativen Einzelbeinunterstützung, Tandemposition, erhöhte Geschwindigkeit der Kopfbewegungen, Bewegung mit größerem Kopfbereich und koordinierte Bewegungen mit Armen und Rumpf.

Gleicher Ort, gleiche Anpassungsparameter und physiotherapeutische Aufsicht wie beim konventionellen Vestibularistraining.
Sonstiges: Immersive Virtual-basierte vestibuläre Rehabilitation
Vestibuläre Rehabilitation basierend auf einer virtuellen Umgebung mit einem Head Mounted Display
Aktiver Komparator: Konventionelles vestibuläres Training.

Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 20 Sitzungen von 50 Minuten (3 Sitzungen pro Woche, 7 Wochen). Sie erhalten traditionelle "Cawthorne-Cooksey" vestibuläre Rehabilitationsübungen. Dieses Programm verbessert die vestibuläre Kompensation durch einen Mechanismus der Neuroplastizität, der als Anpassung, Gewöhnung und Substitution bekannt ist. Genau wie die Virtual-Reality-Intervention wird sie in 10 Anfangssitzungen und 10 Fortgeschrittenensitzungen unterteilt. Für die fortgeschrittene Phase der Interventionsübungen waren die gleichen Parameter wie für die virtuelle vestibuläre Rehabilitationsintervention beschrieben.

Eine Physiotherapie mit mindestens zweijähriger Expertise in der vestibulären Rehabilitation passt den Schwierigkeitsgrad an. Die Intervention wird an der Abteilung für Physiotherapie der Universität Sevilla (Spanien) durchgeführt.
Sonstiges: Konventionelles vestibuläres Rehabilitationsprotokoll
"Cawthorne-Cooksey" vestibuläre Rehabilitationsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer auf Virtual Reality basierenden vestibulären Rehabilitation
Zeitfenster: 7 Wochen Eingriff

Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Geräts: Systembenutzerfreundlichkeitsskala (0–100 %). Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Benutzerfreundlichkeit

Beteiligungsrate

Retentionsrate

Einhaltung der Behandlungsrate
7 Wochen Eingriff
Sicherheit der Virtual-Reality-basierten vestibulären Rehabilitation
Zeitfenster: 7 Wochen Eingriff

Cyberkrankheit: Werte zwischen 10 und 15 bedeuten signifikante Symptome und über 20 weist auf ein Problem mit dem Simulator hin

Fallregister

Register der unerwünschten Ereignisse
7 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Schwindelsymptomen zu Beginn nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Eingriff
Schwindel-Handicap-Inventar (0-100 Punkte). Höhere Werte bedeuten schlimmere Schwindelsymptome.
7 Wochen nach Eingriff
Veränderung vom statischen Ausgangsgleichgewicht nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Eingriff
Statisches Gleichgewicht, bewertet durch Posturographie. Dynamisches Gleichgewicht, bewertet durch Balance-Berg-Skala. Höhere Punktzahl, bessere Balance.
7 Wochen nach Eingriff
Veränderung gegenüber der Ausgangsermüdung nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Eingriff
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala (0-84 Punkte). Höhere Werte bedeuten schlimmere Erschöpfungssymptome.
7 Wochen nach Eingriff
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen nach Eingriff
Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsskala 54 (0–100 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
7 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Jesus Casuso-Holgado

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVEM2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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