Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele vestibulaire training versus meeslepende, op virtual reality gebaseerde vestibulaire training bij multiple sclerose

29 april 2026 bijgewerkt door: Maria Jesus Casuso-Holgado

Haalbaarheid en veiligheid van een meeslepend, op virtual reality gebaseerd vestibulair revalidatieprogramma voor verbetering van duizeligheid, evenwicht en vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

De effectiviteit van vestibulaire convectietraining voor herstel van balans en duizeligheid bij mensen met multiple sclerose is onlangs aangetoond in een meta-analyse door dit onderzoeksteam (doi: 10.3390/jcm9020590). Bovendien lijken niet-immersieve, op virtual reality gebaseerde omgevingen nuttig te zijn voor balans- en looprevalidatie bij deze populatie (doi: 10.1177/0269215518768084). Er is echter niets bekend over de haalbaarheid en effectiviteit van meeslepende, op virtual reality gebaseerde revalidatie bij mensen met multiple sclerose.

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van een meeslepende, op virtual reality gebaseerde vestibulaire training voor duizeligheid, evenwicht en vermoeidheidsrevalidatie, in vergelijking met conventionele vestibulaire training.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41004
        • Universidad de Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar oud
  • Klinisch gediagnosticeerd met elk type multiple sclerose in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria
  • Met loopvermogen volgens de Expanded Disability Status Scale-score (EDSS =6)
  • Met de objectieve aanwezigheid van symptomen van duizeligheid (Dizziness Handicap Inventory = 16)

Uitsluitingscriteria:

  • Wazig zicht
  • Cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination =24)
  • Een andere neurologische aandoening die bijdraagt ​​aan evenwichtsstoornissen
  • Terugval in de afgelopen 3 maanden
  • Veranderingen in de farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van vestibulaire revalidatie in de afgelopen 6 maanden
  • Acute cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen
  • Elke andere contra-indicatie voor lichamelijke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meeslepende op virtual reality gebaseerde vestibulaire training.

Proefpersonen in deze groep krijgen dezelfde interventie als de andere studiegroep, maar ze dragen een 3D-beeldscherm op het hoofd (Oculus Quest-bril) en ontvangen real-time gaming-feedback in termen van visuele en audio-output tijdens het gebruik van het trainingssysteem .

Deelnemers krijgen in totaal 20 sessies (3 sessies van 50 minuten per week, 7 weken). Deze sessies worden verdeeld in 10 initiële sessies (gebaseerd op de eerste drie blokken van het Cawthorne-Cooksey-protocol) en 10 geavanceerde sessies waarin vestibulaire oefeningen geleidelijk ingewikkelder worden door de volgende oefeningsparameters aan te passen: basis van steunbreedte, staan ​​op onstabiel oppervlak, alternatieven enkele beensteun, tandempositie, verhoogde snelheid van hoofdbewegingen, grotere hoofdbewegingen en gecoördineerde bewegingen met armen en romp.

Dezelfde locatie, aangepaste parameters en supervisie van een fysiotherapeut dan conventionele vestibulaire training.
Ander: Meeslepende virtuele vestibulaire revalidatie
Vestibulaire revalidatie op basis van een virtuele omgeving met behulp van een op het hoofd gemonteerd display
Actieve vergelijker: Conventionele vestibulaire training.

De proefpersonen in de controlegroep krijgen in totaal 20 sessies van 50 minuten (3 sessies per week, 7 weken). Ze zullen traditionele "Cawthorne-Cooksey" vestibulaire revalidatieoefeningen krijgen. Dit programma verbetert de vestibulaire compensatie door middel van een mechanisme van neuroplasticiteit dat bekend staat als aanpassing, gewenning en vervanging. Net als de virtual reality-interventie wordt deze opgedeeld in 10 initiële sessies en 10 geavanceerde sessies. Voor de gevorderde fase van interventie-oefeningen waren de parameters dezelfde als beschreven voor de virtuele vestibulaire revalidatie-interventie.

Een fysiotherapeut met minimaal twee jaar expertise in vestibulaire revalidatie zal de moeilijkheidsgraad aanpassen. De interventie zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van Sevilla (Spanje).
Ander: Conventioneel vestibulair revalidatieprotocol
"Cawthorne-Cooksey" vestibulaire revalidatieoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie
Tijdsspanne: 7 weken tussenkomst

Bruikbaarheid van virtual reality-apparaat: schaal voor systeembruikbaarheid (0-100%). Hogere scores betekent hogere bruikbaarheid

Participatie ratio

Retentiegraad

Naleving van het behandelingspercentage
7 weken tussenkomst
Veiligheid van op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie
Tijdsspanne: 7 weken tussenkomst

Cyberziekte: Scores tussen 10 en 15 betekenen significante symptomen en boven de 20 duidt op een simulatorprobleem

Falls register

Register van ongewenste voorvallen
7 weken tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline duizeligheidsymptomen na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken na interventie
Duizeligheid Handicap Inventaris (0-100 punten). Hogere scores betekenen slechtere symptomen van duizeligheid.
7 weken na interventie
Verandering van basislijn statisch evenwicht na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken na interventie
Statisch evenwicht beoordeeld door posturografie Dynamisch evenwicht beoordeeld door Balance Berg Scale. Hogere score betere balans.
7 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline vermoeidheid na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken na interventie
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (0-84 punten). Hogere scores betekenen slechtere vermoeidheidssymptomen.
7 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken na interventie
Multiple sclerose Quality of Life Scale 54 (0-100 punten). Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
7 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Jesus Casuso-Holgado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVEM2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren