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Allenamento vestibolare convenzionale vs vestibolare immersivo basato sulla realtà virtuale nella sclerosi multipla

15 maggio 2023 aggiornato da: Maria Jesus Casuso-Holgado

Fattibilità e sicurezza di un programma di riabilitazione vestibolare immersivo basato sulla realtà virtuale per il miglioramento di vertigini, equilibrio e affaticamento nelle persone con sclerosi multipla: protocollo per uno studio pilota randomizzato controllato

L'efficacia dell'allenamento vestibolare convettivo per la riabilitazione dell'equilibrio e delle vertigini nelle persone con sclerosi multipla è stata recentemente dimostrata in una meta-analisi da questo gruppo di ricerca (doi: 10.3390/jcm9020590). Inoltre, gli ambienti basati sulla realtà virtuale non immersiva sembrano essere utili per la riabilitazione dell'equilibrio e dell'andatura in questa popolazione (doi: 10.1177/0269215518768084). Tuttavia, non si sa nulla sulla fattibilità e l'efficacia della riabilitazione immersiva basata sulla realtà virtuale nelle persone con sclerosi multipla.

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un allenamento vestibolare immersivo basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione da vertigini, equilibrio e affaticamento, rispetto all'allenamento vestibolare convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Jesus Casuso-Holgado
  • Numero di telefono: +34659213135
  • Email: mcasuso@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41004
        • Universidad de Sevilla
        • Contatto:
          • Maria Jesus Casuso-Holgado
          • Numero di telefono: +34659213135
          • Email: mcasuso@us.es
        • Investigatore principale:
          • Maria Jesus Casuso-Holgado
        • Investigatore principale:
          • Cristina Garcia-Muñoz
        • Investigatore principale:
          • Maria Dolores Cortes-Vega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi clinica di qualsiasi tipo di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald rivisti
  • Con capacità di deambulazione secondo il punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS = 6)
  • Con la presenza oggettiva di sintomi di vertigini (Dizziness Handicap Inventory = 16)

Criteri di esclusione:

  • Visione offuscata
  • Compromissione cognitiva (Mini Mental State Examination =24)
  • Un altro disturbo neurologico che contribuisce alla compromissione dell'equilibrio
  • Recidiva negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamenti nella farmacoterapia negli ultimi 3 mesi
  • Storia di riabilitazione vestibolare negli ultimi 6 mesi
  • Malattia acuta cardiovascolare o respiratoria
  • Qualsiasi altra controindicazione all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento vestibolare immersivo basato sulla realtà virtuale.

I soggetti di questo gruppo riceveranno lo stesso intervento dell'altro gruppo di studio, ma indosseranno un display 3D montato sulla testa (occhiali Oculus Quest) e riceveranno feedback di gioco in tempo reale in termini di output visivo e audio durante l'utilizzo del sistema di formazione .

I partecipanti riceveranno un totale di 20 sessioni (3 sessioni di 50 minuti a settimana, 7 settimane). Queste sessioni saranno suddivise in 10 sessioni iniziali (basate sui primi tre blocchi del protocollo Cawthorne-Cooksey) e 10 sessioni avanzate in cui gli esercizi vestibolari vengono gradualmente complicati modificando i seguenti parametri dell'esercizio: base di appoggio, appoggio instabile superficie, supporto alternativo per una sola gamba, posizione in tandem, maggiore velocità dei movimenti della testa, movimento della testa più ampio e movimenti coordinati con le braccia e il tronco.

Stessa posizione, parametri di personalizzazione e supervisione del fisioterapista rispetto all'allenamento vestibolare convenzionale.
Altro: Riabilitazione vestibolare immersiva su base virtuale
Riabilitazione vestibolare basata su un ambiente virtuale utilizzando un display montato sulla testa
Comparatore attivo: Allenamento vestibolare convenzionale.

I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un totale di 20 sessioni di 50 minuti (3 sessioni a settimana, 7 settimane). Riceveranno i tradizionali esercizi di riabilitazione vestibolare "Cawthorne-Cooksey". Questo programma migliora la compensazione vestibolare attraverso un meccanismo di neuroplasticità noto come adattamento, assuefazione e sostituzione. Proprio come l'intervento di realtà virtuale sarà suddiviso in 10 sessioni iniziali e 10 sessioni avanzate. Per la fase avanzata degli esercizi di intervento i parametri sono stati gli stessi descritti per l'intervento di riabilitazione vestibolare virtuale.

Una terapia fisica con almeno due anni di esperienza nella riabilitazione vestibolare regolerà il livello di difficoltà. L'intervento sarà condotto presso il Dipartimento di Terapia Fisica dell'Università di Siviglia (Spagna).
Altro: Protocollo convenzionale di riabilitazione vestibolare
Esercizi di riabilitazione vestibolare "Cawthorne-Cooksey".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 7 settimane di intervento

Usabilità del dispositivo di realtà virtuale: scala di usabilità del sistema (0-100%). Punteggi più alti significa maggiore usabilità

Quota di partecipazione

Tasso di ritenzione

Aderenza al tasso di trattamento
7 settimane di intervento
Sicurezza della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 7 settimane di intervento

Malattia informatica: i punteggi compresi tra 10 e 15 indicano sintomi significativi e superiori a 20 indicano un problema del simulatore

Registro cadute

Registro degli eventi avversi
7 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi di capogiro al basale a 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
Inventario handicap vertigini (0-100 punti). Punteggi più alti significano peggiori sintomi di vertigini.
7 settimane dopo l'intervento
Variazione dall'equilibrio statico basale a 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
Equilibrio statico valutato mediante posturografia Equilibrio dinamico valutato mediante Balance Berg Scale. Punteggio più alto migliore equilibrio.
7 settimane dopo l'intervento
Variazione dall'affaticamento basale a 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
Scala di impatto della fatica modificata (0-84 punti). Punteggi più alti significano sintomi di affaticamento peggiori.
7 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
Scala della qualità della vita per la sclerosi multipla 54 (0-100 punti). Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
7 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Jesus Casuso-Holgado

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVEM2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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