Konventionel vestibulær træning versus fordybende Virtual Reality-baseret vestibulær ved multipel sklerose
Gennemførligheden og sikkerheden af et fordybende Virtual Reality-baseret vestibulært rehabiliteringsprogram til forbedring af svimmelhed, balance og træthed hos mennesker med multipel sklerose: Protokol for en pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effektiviteten af konvektionsvestibulær træning til balance- og svimmelhedsrehabilitering hos mennesker med multipel sklerose er for nylig blevet påvist i en meta-analyse af dette forskerhold (doi: 10.3390/jcm9020590). Ydermere ser ikke-fordybende virtual reality-baserede miljøer ud til at være nyttige til balance og gangrehabilitering i denne population (doi: 10.1177/0269215518768084). Der er dog intet kendt om gennemførligheden og effektiviteten af fordybende virtual reality-baseret rehabilitering hos mennesker med multipel sklerose.
Det primære formål med denne forskning er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en fordybende virtual reality-baseret vestibulær træning til svimmelhed, balance og træthedsrehabilitering sammenlignet med konventionel vestibulær træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41004
- Universidad de Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18-65 år
- Klinisk diagnosticeret med enhver form for multipel sklerose i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier
- Med gangevne i henhold til den udvidede handicapstatusskala-score (EDSS =6)
- Med objektiv tilstedeværelse af svimmelhedssymptomer (svimmelhedshandicapbeholdning = 16)
Ekskluderingskriterier:
- Sløret syn
- Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse =24)
- En anden neurologisk lidelse, der bidrager til balanceforringelse
- Tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
- Ændringer i farmakoterapi inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med vestibulær rehabilitering inden for de sidste 6 måneder
- Akut kardiovaskulær eller luftvejssygdom
- Enhver anden kontraindikation til fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende virtual reality-baseret vestibulær træning.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage den samme intervention som den anden gruppe af undersøgelser, men de vil bære en 3D-hovedmonteret skærm (Oculus Quest-briller) og vil modtage real-time gaming-feedback med hensyn til visuelt og lydoutput, mens de bruger træningssystemet . Deltagerne får i alt 20 sessioner (3 sessioner á 50 minutter om ugen, 7 uger). Disse sessioner vil blive opdelt i 10 indledende sessioner (baseret på de tre første blokke af Cawthorne-Cooksey-protokollen) og 10 avancerede sessioner, hvor vestibulære øvelser gradvist bliver mere komplicerede ved at ændre følgende træningsparametre: base af støttebredde, stående på ustabilt overflade, alternativer enkeltbensstøtte, tandemposition, øget hastighed af hovedbevægelser, større hovedbevægelse og koordinerede bevægelser med arme og krop. Samme placering, skræddersyede parametre og fysioterapeuts supervision end konventionel vestibulær træning. |
Vestibulær rehabilitering baseret på virtuelt miljø ved hjælp af et hovedmonteret display
|
|
Aktiv komparator: Konventionel vestibulær træning.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen får i alt 20 sessioner á 50 minutter (3 sessioner om ugen, 7 uger). De vil modtage traditionelle "Cawthorne-Cooksey" vestibulære rehabiliteringsøvelser. Dette program forbedrer vestibulær kompensation gennem en neuroplasticitetsmekanisme kendt som tilpasning, tilvænning og substitution. Ligesom virtual reality-interventionen vil den blive opdelt i 10 indledende sessioner og 10 avancerede sessioner. For den avancerede fase af interventionsøvelser var parametrene de samme beskrevet for den virtuelle vestibulære rehabiliteringsintervention. En fysioterapi med mindst to års ekspertise i vestibulær rehabilitering vil justere sværhedsgraden. Interventionen vil blive udført på Fysioterapiafdelingen på University of Sevilla (Spanien). |
"Cawthorne-Cooksey" vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af virtual reality-baseret vestibulær rehabilitering
Tidsramme: 7 ugers intervention
|
Brugbarhed af virtual reality-enhed: System Usability Scale (0-100%). Højere score betyder højere brugervenlighed Deltagelsesprocent Fastholdelsesrate Overholdelse af behandlingshastighed |
7 ugers intervention
|
|
Sikkerhed ved virtual reality-baseret vestibulær rehabilitering
Tidsramme: 7 ugers intervention
|
Cybersyge: Scorer på mellem 10 og 15 betyder signifikante symptomer og over 20 indikerer et simulatorproblem Falls register Uønskede hændelser register |
7 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline svimmelhedssymptomer ved 7 uger
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
Svimmelhed Handicap Inventar (0-100 point).
Højere score betyder værre svimmelhedssymptomer.
|
7 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline statisk balance ved 7 uger
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
Statisk balance vurderet ved posturografi Dynamisk balance vurderet ved Balance Berg Scale.
Højere score bedre balance.
|
7 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline træthed efter 7 uger
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala (0-84 point).
Højere score betyder værre træthedssymptomer.
|
7 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 7 uger
Tidsramme: 7 uger efter intervention
|
Multipel sklerose Livskvalitetsskala 54 (0-100 point).
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
|
7 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Labyrintsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Træthed
- Vestibulære sygdomme
- Svimmelhed
Andre undersøgelses-id-numre
- RVEM2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .