Konvensjonell vestibulær trening versus oppslukende virtuell virkelighet-basert vestibulær ved multippel sklerose
Gjennomførbarhet og sikkerhet for et oppslukende Virtual Reality-basert vestibulært rehabiliteringsprogram for svimmelhet, balanse og tretthetsforbedring hos personer med multippel sklerose: Protokoll for en pilot randomisert kontrollert studie
Effektiviteten av konveksjonsvestibulær trening for balanse- og svimmelhetsrehabilitering hos personer med multippel sklerose har nylig blitt demonstrert i en metaanalyse av dette forskerteamet (doi: 10.3390/jcm9020590). Videre ser ikke-oppslukende virtual reality-baserte miljøer ut til å være nyttige for balanse og gangrehabilitering i denne populasjonen (doi: 10.1177/0269215518768084). Ingenting er imidlertid kjent om gjennomførbarheten og effektiviteten av oppslukende virtual reality-basert rehabilitering hos personer med multippel sklerose.
Hovedmålet med denne forskningen er å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en oppslukende virtuell virkelighet-basert vestibulær trening for svimmelhet, balanse og tretthetsrehabilitering, sammenlignet med konvensjonell vestibulær trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41004
- Universidad de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 18-65 år
- Klinisk diagnostisert med alle typer multippel sklerose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene
- Med gangevne i henhold til den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS =6)
- Med objektiv tilstedeværelse av svimmelhetssymptomer (inventar av svimmelhetshandicap = 16)
Ekskluderingskriterier:
- Tåkesyn
- Kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse =24)
- En annen nevrologisk lidelse som bidrar til balansesvikt
- Tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene
- Endringer i farmakoterapi de siste 3 månedene
- Anamnese med vestibulær rehabilitering de siste 6 månedene
- Akutt kardiovaskulær eller luftveissykdom
- Enhver annen kontraindikasjon for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet-basert vestibulær trening.
Forsøkspersonene i denne gruppen vil motta samme intervensjon som den andre studiegruppen, men de vil ha på seg en 3D-hodemontert skjerm (Oculus Quest-briller) og vil motta tilbakemeldinger i sanntid når det gjelder visuell og lydutgang mens de bruker treningssystemet . Deltakerne får totalt 20 økter (3 økter à 50 minutter per uke, 7 uker). Disse øktene vil bli delt inn i 10 innledende økter (basert på de tre første blokkene i Cawthorne-Cooksey-protokollen) og 10 avanserte økter der vestibulære øvelser gradvis blir mer kompliserte ved å endre følgende treningsparametere: base for støttebredde, stående på ustabilt overflate, alternativer enkeltbensstøtte, tandemstilling, økt hastighet på hodebevegelser, høyere hodebevegelse og koordinerte bevegelser med armer og bagasjerom. Samme plassering, skreddersydde parametere og fysioterapeuttilsyn enn konvensjonell vestibulær trening. |
Vestibulær rehabilitering basert på virtuelt miljø ved hjelp av en hodemontert skjerm
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell vestibulær trening.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil få totalt 20 økter á 50 minutter (3 økter per uke, 7 uker). De vil motta tradisjonelle "Cawthorne-Cooksey" vestibulære rehabiliteringsøvelser. Dette programmet forbedrer vestibulær kompensasjon gjennom en mekanisme for nevroplastisitet kjent som tilpasning, tilvenning og substitusjon. Akkurat som virtual reality-intervensjonen vil den bli delt inn i 10 innledende økter og 10 avanserte økter. For den avanserte fasen av intervensjonsøvelser var parameterne de samme som beskrevet for den virtuelle vestibulære rehabiliteringsintervensjonen. En fysioterapi med minst to års kompetanse innen vestibulær rehabilitering vil justere vanskelighetsgraden. Intervensjonen vil bli utført ved fysioterapiavdelingen ved Universitetet i Sevilla (Spania). |
"Cawthorne-Cooksey" vestibulære rehabiliteringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av virtual reality-basert vestibulær rehabilitering
Tidsramme: 7 uker med intervensjon
|
Brukervennlighet av virtuell virkelighet enhet: System Usability Scale (0-100%). Høyere score betyr høyere brukervennlighet Deltakelsesgrad Oppbevaringsgrad Overholdelse av behandlingsrate |
7 uker med intervensjon
|
|
Sikkerhet ved virtual reality-basert vestibulær rehabilitering
Tidsramme: 7 uker med intervensjon
|
Cybersyke: Poeng fra 10 til 15 betyr betydelige symptomer og over 20 indikerer et simulatorproblem Falls register Bivirkningsregister |
7 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline svimmelhetssymptomer ved 7 uker
Tidsramme: 7 uker etter intervensjon
|
Svimmelhet Handicap Inventar (0-100 poeng).
Høyere score betyr verre svimmelhetssymptomer.
|
7 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline statisk balanse ved 7 uker
Tidsramme: 7 uker etter intervensjon
|
Statisk balanse vurdert ved posturografi Dynamisk balanse vurdert av Balance Berg Scale.
Høyere poengsum bedre balanse.
|
7 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline fatigue ved 7 uker
Tidsramme: 7 uker etter intervensjon
|
Modified Fatigue Impact Scale (0-84 poeng).
Høyere score betyr verre utmattelsessymptomer.
|
7 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 7 uker
Tidsramme: 7 uker etter intervensjon
|
Multippel sklerose Livskvalitetsskala 54 (0-100 poeng).
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
7 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Labyrint sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Vestibulære sykdommer
- Svimmelhet
Andre studie-ID-numre
- RVEM2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .