Обычный вестибулярный тренинг в сравнении с иммерсивным вестибулярным аппаратом на основе виртуальной реальности при рассеянном склерозе
Осуществимость и безопасность программы вестибулярной реабилитации на основе иммерсивной виртуальной реальности для улучшения головокружения, равновесия и усталости у людей с рассеянным склерозом: протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования
Эффективность конвекционной вестибулярной тренировки для восстановления равновесия и головокружения у людей с рассеянным склерозом была недавно продемонстрирована в мета-анализе, проведенном этой исследовательской группой (doi: 10.3390/jcm9020590). Кроме того, неиммерсивные среды на основе виртуальной реальности кажутся полезными для восстановления равновесия и походки у этой группы населения (doi: 10.1177/0269215518768084). Однако ничего не известно о возможности и эффективности иммерсивной реабилитации на основе виртуальной реальности у людей с рассеянным склерозом.
Основная цель этого исследования — определить осуществимость, безопасность и эффективность вестибулярной тренировки на основе иммерсивной виртуальной реальности для восстановления головокружения, равновесия и усталости по сравнению с обычной вестибулярной тренировкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41004
- Universidad de Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Клинически диагностирован любой тип рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
- С возможностью ходить по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS = 6)
- При объективном наличии симптомов головокружения (индекс гандикапа головокружения = 16)
Критерий исключения:
- Затуманенное зрение
- Когнитивные нарушения (Краткое обследование психического состояния = 24)
- Другое неврологическое расстройство, способствующее нарушению равновесия.
- Рецидив в течение последних 3 мес.
- Изменения в фармакотерапии за последние 3 мес.
- История вестибулярной реабилитации в течение последних 6 месяцев
- Острое сердечно-сосудистое респираторное заболевание
- Любые другие противопоказания к физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная вестибулярная тренировка на основе виртуальной реальности.
Субъекты в этой группе получат то же вмешательство, что и в другой группе исследования, но они будут носить 3D-дисплей на голове (очки Oculus Quest) и будут получать игровую обратную связь в режиме реального времени с точки зрения визуального и звукового вывода при использовании тренировочной системы. . Участники получат в общей сложности 20 занятий (3 занятия по 50 минут в неделю, 7 недель). Эти сессии будут разделены на 10 начальных сессий (на основе трех первых блоков протокола Коуторна-Кукси) и 10 продвинутых сессий, в которых вестибулярные упражнения постепенно усложняются путем изменения следующих параметров упражнений: ширина опоры, стояние на неустойчивом поверхность, альтернативная поддержка одной ногой, тандемное положение, повышенная скорость движений головы, более широкий диапазон движения головы и скоординированные движения руками и туловищем. То же место, параметры адаптации и наблюдение физиотерапевта, что и при обычной вестибулярной тренировке. |
Вестибулярная реабилитация на основе виртуальной среды с использованием головного дисплея
|
|
Активный компаратор: Обычная вестибулярная тренировка.
Субъекты контрольной группы получат в общей сложности 20 сеансов по 50 минут (3 сеанса в неделю, 7 недель). Они получат традиционные вестибулярные реабилитационные упражнения "Cawthorne-Cooksey". Эта программа улучшает вестибулярную компенсацию посредством механизма нейропластичности, известного как адаптация, привыкание и замещение. Как и вмешательство в виртуальную реальность, оно будет разделено на 10 начальных сеансов и 10 расширенных сеансов. Для продвинутой фазы интервенционных упражнений параметры были такими же, как и для виртуального вестибулярного реабилитационного вмешательства. Физиотерапия с опытом вестибулярной реабилитации не менее двух лет позволит скорректировать уровень сложности. Вмешательство будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Севильи (Испания). |
Вестибулярная реабилитационная гимнастика «Коуторн-Кукси».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности
Временное ограничение: 7 недель вмешательства
|
Удобство использования устройства виртуальной реальности: шкала удобства использования системы (0–100%). Более высокие баллы означают более высокое удобство использования Уровень участия Коэффициент удержания Приверженность к лечению |
7 недель вмешательства
|
|
Безопасность вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности
Временное ограничение: 7 недель вмешательства
|
Киберболезнь: баллы в диапазоне от 10 до 15 означают серьезные симптомы, а выше 20 указывают на проблему с симулятором. Реестр водопадов Реестр нежелательных явлений |
7 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов головокружения по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
Инвентаризация гандикапа головокружения (0-100 баллов).
Более высокие баллы означают ухудшение симптомов головокружения.
|
7 недель после вмешательства
|
|
Изменение статического баланса по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
Статический баланс, оцениваемый с помощью постурографии. Динамический баланс, оцениваемый по шкале баланса Берга.
Чем выше балл, тем лучше баланс.
|
7 недель после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (0-84 балла).
Более высокие баллы означают ухудшение симптомов усталости.
|
7 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель после вмешательства
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе 54 (0-100 баллов).
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
7 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Лабиринтные болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Вестибулярные заболевания
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- RVEM2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .