Konwencjonalny Trening Przedsionkowy Versus Immersive Virtual Reality-Based Vestibular w Stwardnieniu Rozsianym
Wykonalność i bezpieczeństwo immersyjnego programu rehabilitacji układu przedsionkowego opartego na rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy zawrotów głowy, równowagi i zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym: protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Skuteczność konwekcyjnego treningu przedsionkowego dla rehabilitacji równowagi i zawrotów głowy u osób ze stwardnieniem rozsianym została ostatnio wykazana w metaanalizie przeprowadzonej przez ten zespół badawczy (doi: 10.3390/jcm9020590). Co więcej, nieimmersyjne środowiska oparte na wirtualnej rzeczywistości wydają się być przydatne w rehabilitacji równowagi i chodu w tej populacji (doi: 10.1177/0269215518768084). Jednak nic nie wiadomo na temat wykonalności i skuteczności immersyjnej rehabilitacji opartej na wirtualnej rzeczywistości u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Głównym celem tych badań jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności immersyjnego treningu przedsionkowego opartego na rzeczywistości wirtualnej w celu rehabilitacji zawrotów głowy, równowagi i zmęczenia w porównaniu z konwencjonalnym treningiem przedsionkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41004
- Universidad de Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Klinicznie zdiagnozowany jakikolwiek typ stwardnienia rozsianego zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda
- Ze zdolnością chodzenia zgodnie z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS = 6)
- Przy obiektywnej obecności objawów zawrotów głowy (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy = 16)
Kryteria wyłączenia:
- Rozmazany obraz
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego = 24)
- Kolejne zaburzenie neurologiczne przyczyniające się do zaburzeń równowagi
- Nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiany w farmakoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia rehabilitacji przedsionkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra choroba sercowo-naczyniowa układu oddechowego
- Wszelkie inne przeciwwskazania do aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągający trening przedsionkowy oparty na wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy z tej grupy otrzymają taką samą interwencję jak druga grupa badawcza, ale będą nosić montowany na głowie wyświetlacz 3D (okulary Oculus Quest) i podczas korzystania z systemu treningowego będą otrzymywać informacje zwrotne dotyczące gry w czasie rzeczywistym pod względem wyjścia wizualnego i dźwiękowego . Uczestnicy otrzymają łącznie 20 sesji (3 sesje po 50 minut tygodniowo, 7 tygodni). Sesje te będą podzielone na 10 sesji początkowych (w oparciu o trzy pierwsze bloki protokołu Cawthorne-Cooksey) oraz 10 sesji zaawansowanych, w których ćwiczenia przedsionkowe są stopniowo komplikowane poprzez modyfikację następujących parametrów ćwiczeń: szerokość podstawy podparcia, stanie na niestabilnym powierzchni, alternatywne podparcie pojedynczej nogi, pozycja tandemowa, zwiększona prędkość ruchów głowy, większy zakres ruchu głowy oraz ruchy skoordynowane z ramionami i tułowiem. Ta sama lokalizacja, dopasowanie parametrów i nadzór fizjoterapeuty jak w przypadku konwencjonalnego treningu przedsionkowego. |
Rehabilitacja przedsionkowa oparta na środowisku wirtualnym z wykorzystaniem wyświetlacza montowanego na głowie
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening przedsionkowy.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają w sumie 20 sesji po 50 minut (3 sesje w tygodniu, 7 tygodni). Otrzymają tradycyjne ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe „Cawthorne-Cooksey”. Program ten poprawia kompensację przedsionkową poprzez mechanizm neuroplastyczności znany jako adaptacja, przyzwyczajenie i substytucja. Podobnie jak interwencja w wirtualnej rzeczywistości, zostanie ona podzielona na 10 sesji wstępnych i 10 sesji zaawansowanych. Dla zaawansowanej fazy ćwiczeń interwencyjnych parametry były takie same, jak opisano dla wirtualnej interwencji rehabilitacyjnej przedsionkowej. Fizjoterapeuta z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w rehabilitacji układu przedsionkowego dostosuje poziom trudności. Interwencja zostanie przeprowadzona na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Sewilli (Hiszpania). |
Ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego „Cawthorne-Cooksey”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rehabilitacji przedsionkowej opartej na wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 7 tygodni interwencji
|
Użyteczność urządzenia wirtualnej rzeczywistości: Skala użyteczności systemu (0-100%). Wyższe wyniki oznaczają wyższą użyteczność Wskaźnik uczestnictwa Wskaźnik retencji Przestrzeganie tempa leczenia |
7 tygodni interwencji
|
|
Bezpieczeństwo rehabilitacji przedsionkowej opartej na wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 7 tygodni interwencji
|
Cyberchoroba: wyniki w zakresie od 10 do 15 oznaczają znaczące objawy, a powyżej 20 wskazuje na problem z symulatorem Rejestr upadków Rejestr zdarzeń niepożądanych |
7 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowych objawów zawrotów głowy po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (0-100 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy zawrotów głowy.
|
7 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana od początkowej równowagi statycznej po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
|
Równowaga statyczna oceniana za pomocą posturografii Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą Balance Berg Scale.
Wyższy wynik lepsza równowaga.
|
7 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (0-84 punkty).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy zmęczenia.
|
7 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni po interwencji
|
Skala Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego 54 (0-100 punktów).
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
7 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Choroby labiryntu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Zmęczenie
- Choroby przedsionkowe
- Zawroty głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVEM2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .