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Entraînement vestibulaire conventionnel versus vestibulaire immersif basé sur la réalité virtuelle dans la sclérose en plaques

15 mai 2023 mis à jour par: Maria Jesus Casuso-Holgado

Faisabilité et sécurité d'un programme immersif de réadaptation vestibulaire basé sur la réalité virtuelle pour l'amélioration des étourdissements, de l'équilibre et de la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : protocole pour une étude pilote randomisée et contrôlée

L'efficacité de l'entraînement vestibulaire convectionnel pour la rééducation de l'équilibre et des étourdissements chez les personnes atteintes de sclérose en plaques a été récemment démontrée dans une méta-analyse par cette équipe de recherche (doi : 10.3390/jcm9020590). De plus, les environnements basés sur la réalité virtuelle non immersifs semblent être utiles pour la rééducation de l'équilibre et de la marche dans cette population (doi : 10.1177/0269215518768084). Cependant, rien n'est connu sur la faisabilité et l'efficacité de la rééducation immersive basée sur la réalité virtuelle chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

L'objectif principal de cette recherche est de déterminer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un entraînement vestibulaire immersif basé sur la réalité virtuelle pour la rééducation des étourdissements, de l'équilibre et de la fatigue, par rapport à l'entraînement vestibulaire conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Jesus Casuso-Holgado
  • Numéro de téléphone: +34659213135
  • E-mail: mcasuso@us.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41004
        • Universidad de Sevilla
        • Contact:
          • Maria Jesus Casuso-Holgado
          • Numéro de téléphone: +34659213135
          • E-mail: mcasuso@us.es
        • Chercheur principal:
          • Maria Jesus Casuso-Holgado
        • Chercheur principal:
          • Cristina Garcia-Muñoz
        • Chercheur principal:
          • Maria Dolores Cortes-Vega

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué cliniquement avec tout type de sclérose en plaques conformément aux critères révisés de McDonald
  • Avec capacité de marche selon le score Expanded Disability Status Scale (EDSS = 6)
  • Avec la présence objective de symptômes d'étourdissements (Inventaire d'handicap d'étourdissements = 16)

Critère d'exclusion:

  • Vision floue
  • Déficience cognitive (mini-examen de l'état mental =24)
  • Un autre trouble neurologique contribuant aux troubles de l'équilibre
  • Rechute au cours des 3 derniers mois
  • Modifications de la pharmacothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de rééducation vestibulaire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiovasculaire aiguë des voies respiratoires
  • Toute autre contre-indication à l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement vestibulaire immersif basé sur la réalité virtuelle.

Les sujets de ce groupe recevront la même intervention que l'autre groupe d'étude, mais ils porteront un écran 3D monté sur la tête (lunettes Oculus Quest) et recevront des commentaires de jeu en temps réel en termes de sortie visuelle et audio tout en utilisant le système de formation. .

Les participants recevront un total de 20 sessions (3 sessions de 50 minutes par semaine, 7 semaines). Ces séances seront divisées en 10 séances initiales (basées sur les trois premiers blocs du protocole Cawthorne-Cooksey) et 10 séances avancées dans lesquelles les exercices vestibulaires se compliquent progressivement en modifiant les paramètres d'exercices suivants : base d'appui largeur, position debout sur instable surface, supports alternatifs pour une seule jambe, position en tandem, vitesse accrue des mouvements de la tête, mouvement de la tête plus large et mouvements coordonnés avec les bras et le tronc.

Même emplacement, paramètres d'adaptation et supervision d'un kinésithérapeute que l'entraînement vestibulaire conventionnel.
Autre: Rééducation vestibulaire virtuelle immersive
Rééducation vestibulaire basée sur un environnement virtuel à l'aide d'un visiocasque
Comparateur actif: Entraînement vestibulaire conventionnel.

Les sujets du groupe témoin recevront un total de 20 séances de 50 minutes (3 séances par semaine, 7 semaines). Ils recevront des exercices traditionnels de rééducation vestibulaire "Cawthorne-Cooksey". Ce programme améliore la compensation vestibulaire grâce à un mécanisme de neuroplasticité connu sous le nom d'adaptation, d'accoutumance et de substitution. Tout comme l'intervention en réalité virtuelle, elle sera divisée en 10 sessions initiales et 10 sessions avancées. Pour la phase avancée des exercices d'intervention, les paramètres étaient les mêmes que ceux décrits pour l'intervention de rééducation vestibulaire virtuelle.

Une kinésithérapie avec au moins deux ans d'expertise en rééducation vestibulaire ajustera le niveau de difficulté. L'intervention sera menée au Département de physiothérapie de l'Université de Séville (Espagne).
Autre: Protocole de rééducation vestibulaire classique
Exercices de rééducation vestibulaire "Cawthorne-Cooksey".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle
Délai: 7 semaines d'intervention

Convivialité du dispositif de réalité virtuelle : Échelle de convivialité du système (0-100 %). Des scores plus élevés signifient une plus grande convivialité

Taux de participation

Taux de rétention

Taux d'adhésion au traitement
7 semaines d'intervention
Sécurité de la rééducation vestibulaire basée sur la réalité virtuelle
Délai: 7 semaines d'intervention

Cybermaladie : les scores compris entre 10 et 15 signifient des symptômes significatifs et supérieurs à 20 indiquent un problème de simulateur

Registre des chutes

Registre des événements indésirables
7 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes d'étourdissements de base à 7 semaines
Délai: 7 semaines après intervention
Inventaire des handicaps d'étourdissements (0-100 points). Des scores plus élevés signifient des symptômes de vertige plus graves.
7 semaines après intervention
Changement par rapport à l'équilibre statique de référence à 7 semaines
Délai: 7 semaines après intervention
Équilibre statique évalué par la posturographie Équilibre dynamique évalué par Balance Berg Scale. Score plus élevé meilleur équilibre.
7 semaines après intervention
Changement par rapport à la fatigue de base à 7 semaines
Délai: 7 semaines après intervention
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (0-84 points). Des scores plus élevés signifient des symptômes de fatigue plus graves.
7 semaines après intervention
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 7 semaines
Délai: 7 semaines après intervention
Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques 54 (0-100 points). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
7 semaines après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Jesus Casuso-Holgado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVEM2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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