- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497025
Treinamento Vestibular Convencional Versus Vestibular Baseado em Realidade Virtual Imersiva na Esclerose Múltipla
Viabilidade e Segurança de um Programa de Reabilitação Vestibular Imersivo Baseado em Realidade Virtual para Melhora da Tontura, Equilíbrio e Fadiga em Pessoas com Esclerose Múltipla: Protocolo para um Estudo Piloto Randomizado Controlado
A eficácia do treinamento vestibular convectivo para a reabilitação do equilíbrio e tontura em pessoas com esclerose múltipla foi recentemente demonstrada em uma meta-análise por esta equipe de pesquisa (doi: 10.3390/jcm9020590). Além disso, ambientes baseados em realidade virtual não imersiva parecem ser úteis para a reabilitação do equilíbrio e da marcha nessa população (doi: 10.1177/0269215518768084). No entanto, nada se sabe sobre a viabilidade e eficácia da reabilitação baseada em realidade virtual imersiva em pessoas com esclerose múltipla.
O objetivo principal desta pesquisa é determinar a viabilidade, segurança e eficácia de um treinamento vestibular imersivo baseado em realidade virtual para reabilitação de tontura, equilíbrio e fadiga, em comparação com o treinamento vestibular convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Jesus Casuso-Holgado
- Número de telefone: +34659213135
- E-mail: mcasuso@us.es
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41004
- Universidad de Sevilla
-
Contato:
- Maria Jesus Casuso-Holgado
- Número de telefone: +34659213135
- E-mail: mcasuso@us.es
-
Investigador principal:
- Maria Jesus Casuso-Holgado
-
Investigador principal:
- Cristina Garcia-Muñoz
-
Investigador principal:
- Maria Dolores Cortes-Vega
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos de 18 a 65 anos
- Diagnosticado clinicamente com qualquer tipo de esclerose múltipla de acordo com os critérios revisados de McDonald
- Com capacidade de andar de acordo com a pontuação da Expanded Disability Status Scale (EDSS =6)
- Com a presença objetiva de sintomas de tontura (Dizziness Handicap Inventory = 16)
Critério de exclusão:
- Visão embaçada
- Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental =24)
- Outro distúrbio neurológico que contribui para o comprometimento do equilíbrio
- Recaída nos últimos 3 meses
- Alterações na farmacoterapia nos últimos 3 meses
- Histórico de reabilitação vestibular nos últimos 6 meses
- Cardiovascular aguda de doença respiratória
- Qualquer outra contra-indicação à atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento vestibular baseado em realidade virtual imersiva.
Os participantes deste grupo receberão a mesma intervenção que o outro grupo de estudo, mas usarão um monitor 3D montado na cabeça (óculos Oculus Quest) e receberão feedback de jogo em tempo real em termos de saída visual e de áudio durante o uso do sistema de treinamento . Os participantes receberão um total de 20 sessões (3 sessões de 50 minutos por semana, 7 semanas). Estas sessões serão divididas em 10 sessões iniciais (baseadas nos três primeiros blocos do protocolo de Cawthorne-Cooksey) e 10 sessões avançadas nas quais os exercícios vestibulares vão se complicando gradativamente modificando os seguintes parâmetros do exercício: largura da base de apoio, posição em solo instável superfície, apoio alternativo de uma perna, posição tandem, aumento da velocidade dos movimentos da cabeça, maior amplitude de movimento da cabeça e movimentos coordenados com braços e tronco. Mesmo local, parâmetros de adaptação e supervisão do fisioterapeuta do treinamento vestibular convencional. |
Reabilitação vestibular baseada em ambiente virtual usando um display montado na cabeça
|
Comparador Ativo: Treinamento vestibular convencional.
Os sujeitos do grupo controle receberão um total de 20 sessões de 50 minutos (3 sessões por semana, 7 semanas). Eles receberão exercícios tradicionais de reabilitação vestibular "Cawthorne-Cooksey". Este programa melhora a compensação vestibular através de um mecanismo de neuroplasticidade conhecido como adaptação, habituação e substituição. Assim como a intervenção de realidade virtual, ela será dividida em 10 sessões iniciais e 10 sessões avançadas. Para a fase avançada de intervenção os parâmetros dos exercícios foram os mesmos descritos para a intervenção de reabilitação vestibular virtual. Um fisioterapeuta com no mínimo dois anos de experiência em reabilitação vestibular ajustará o grau de dificuldade. A intervenção será realizada no Departamento de Fisioterapia da Universidade de Sevilha (Espanha). |
Exercícios de reabilitação vestibular "Cawthorne-Cooksey".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da reabilitação vestibular baseada em realidade virtual
Prazo: 7 semanas de intervenção
|
Usabilidade do dispositivo de realidade virtual: Escala de Usabilidade do Sistema (0-100%). Pontuações mais altas significam maior usabilidade Taxa de participação Taxa de retenção Taxa de adesão ao tratamento |
7 semanas de intervenção
|
Segurança da reabilitação vestibular baseada em realidade virtual
Prazo: 7 semanas de intervenção
|
Cybersickness: Pontuações variando entre 10 e 15 significam sintomas significativos e acima de 20 indica um problema no simulador registro de quedas Registro de eventos adversos |
7 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos sintomas basais de tontura em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
|
Inventário de Handicap de Tontura (0-100 pontos).
Pontuações mais altas significam sintomas de tontura piores.
|
7 semanas após a intervenção
|
Alteração do equilíbrio estático basal em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
|
Equilíbrio estático avaliado pela posturografia Equilíbrio dinâmico avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg.
Maior pontuação melhor equilíbrio.
|
7 semanas após a intervenção
|
Mudança da fadiga basal em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
|
Escala de impacto de fadiga modificada (0-84 pontos).
Pontuações mais altas significam piores sintomas de fadiga.
|
7 semanas após a intervenção
|
Alteração da qualidade de vida basal em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
|
Escala de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla 54 (0-100 pontos).
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
|
7 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Vertigem
- Tontura
- Doenças vestibulares
Outros números de identificação do estudo
- RVEM2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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