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Treinamento Vestibular Convencional Versus Vestibular Baseado em Realidade Virtual Imersiva na Esclerose Múltipla

15 de maio de 2023 atualizado por: Maria Jesus Casuso-Holgado

Viabilidade e Segurança de um Programa de Reabilitação Vestibular Imersivo Baseado em Realidade Virtual para Melhora da Tontura, Equilíbrio e Fadiga em Pessoas com Esclerose Múltipla: Protocolo para um Estudo Piloto Randomizado Controlado

A eficácia do treinamento vestibular convectivo para a reabilitação do equilíbrio e tontura em pessoas com esclerose múltipla foi recentemente demonstrada em uma meta-análise por esta equipe de pesquisa (doi: 10.3390/jcm9020590). Além disso, ambientes baseados em realidade virtual não imersiva parecem ser úteis para a reabilitação do equilíbrio e da marcha nessa população (doi: 10.1177/0269215518768084). No entanto, nada se sabe sobre a viabilidade e eficácia da reabilitação baseada em realidade virtual imersiva em pessoas com esclerose múltipla.

O objetivo principal desta pesquisa é determinar a viabilidade, segurança e eficácia de um treinamento vestibular imersivo baseado em realidade virtual para reabilitação de tontura, equilíbrio e fadiga, em comparação com o treinamento vestibular convencional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Jesus Casuso-Holgado
  • Número de telefone: +34659213135
  • E-mail: mcasuso@us.es

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41004
        • Universidad de Sevilla
        • Contato:
          • Maria Jesus Casuso-Holgado
          • Número de telefone: +34659213135
          • E-mail: mcasuso@us.es
        • Investigador principal:
          • Maria Jesus Casuso-Holgado
        • Investigador principal:
          • Cristina Garcia-Muñoz
        • Investigador principal:
          • Maria Dolores Cortes-Vega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos de 18 a 65 anos
  • Diagnosticado clinicamente com qualquer tipo de esclerose múltipla de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald
  • Com capacidade de andar de acordo com a pontuação da Expanded Disability Status Scale (EDSS =6)
  • Com a presença objetiva de sintomas de tontura (Dizziness Handicap Inventory = 16)

Critério de exclusão:

  • Visão embaçada
  • Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental =24)
  • Outro distúrbio neurológico que contribui para o comprometimento do equilíbrio
  • Recaída nos últimos 3 meses
  • Alterações na farmacoterapia nos últimos 3 meses
  • Histórico de reabilitação vestibular nos últimos 6 meses
  • Cardiovascular aguda de doença respiratória
  • Qualquer outra contra-indicação à atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento vestibular baseado em realidade virtual imersiva.

Os participantes deste grupo receberão a mesma intervenção que o outro grupo de estudo, mas usarão um monitor 3D montado na cabeça (óculos Oculus Quest) e receberão feedback de jogo em tempo real em termos de saída visual e de áudio durante o uso do sistema de treinamento .

Os participantes receberão um total de 20 sessões (3 sessões de 50 minutos por semana, 7 semanas). Estas sessões serão divididas em 10 sessões iniciais (baseadas nos três primeiros blocos do protocolo de Cawthorne-Cooksey) e 10 sessões avançadas nas quais os exercícios vestibulares vão se complicando gradativamente modificando os seguintes parâmetros do exercício: largura da base de apoio, posição em solo instável superfície, apoio alternativo de uma perna, posição tandem, aumento da velocidade dos movimentos da cabeça, maior amplitude de movimento da cabeça e movimentos coordenados com braços e tronco.

Mesmo local, parâmetros de adaptação e supervisão do fisioterapeuta do treinamento vestibular convencional.

Reabilitação vestibular baseada em ambiente virtual usando um display montado na cabeça
Comparador Ativo: Treinamento vestibular convencional.

Os sujeitos do grupo controle receberão um total de 20 sessões de 50 minutos (3 sessões por semana, 7 semanas). Eles receberão exercícios tradicionais de reabilitação vestibular "Cawthorne-Cooksey". Este programa melhora a compensação vestibular através de um mecanismo de neuroplasticidade conhecido como adaptação, habituação e substituição. Assim como a intervenção de realidade virtual, ela será dividida em 10 sessões iniciais e 10 sessões avançadas. Para a fase avançada de intervenção os parâmetros dos exercícios foram os mesmos descritos para a intervenção de reabilitação vestibular virtual.

Um fisioterapeuta com no mínimo dois anos de experiência em reabilitação vestibular ajustará o grau de dificuldade. A intervenção será realizada no Departamento de Fisioterapia da Universidade de Sevilha (Espanha).

Exercícios de reabilitação vestibular "Cawthorne-Cooksey".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da reabilitação vestibular baseada em realidade virtual
Prazo: 7 semanas de intervenção

Usabilidade do dispositivo de realidade virtual: Escala de Usabilidade do Sistema (0-100%). Pontuações mais altas significam maior usabilidade

Taxa de participação

Taxa de retenção

Taxa de adesão ao tratamento

7 semanas de intervenção
Segurança da reabilitação vestibular baseada em realidade virtual
Prazo: 7 semanas de intervenção

Cybersickness: Pontuações variando entre 10 e 15 significam sintomas significativos e acima de 20 indica um problema no simulador

registro de quedas

Registro de eventos adversos

7 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas basais de tontura em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
Inventário de Handicap de Tontura (0-100 pontos). Pontuações mais altas significam sintomas de tontura piores.
7 semanas após a intervenção
Alteração do equilíbrio estático basal em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
Equilíbrio estático avaliado pela posturografia Equilíbrio dinâmico avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg. Maior pontuação melhor equilíbrio.
7 semanas após a intervenção
Mudança da fadiga basal em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
Escala de impacto de fadiga modificada (0-84 pontos). Pontuações mais altas significam piores sintomas de fadiga.
7 semanas após a intervenção
Alteração da qualidade de vida basal em 7 semanas
Prazo: 7 semanas após a intervenção
Escala de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla 54 (0-100 pontos). Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
7 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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