2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的机械通气策略 (COVEN)
2022年5月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的机械通气策略 - COVEN 研究
这是一项前瞻性、随机、单中心、开放标签的对照试验，旨在根据急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 网络比较两种通气策略（低潮气量和呼气末正压 (PEEP)）的效果低 PEEP 吸入氧吸入氧分率 (FIO2) 表与电阻抗断层扫描 (EIT) 指导的低驱动压和 PEEP 在降低 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征患者每日肺损伤评分方面的对比。
这两种策略结合了临床变量的不同优先级。
PEEP-FIO2 表策略旨在减少肺过度扩张，即使它需要忍受更差的气体交换。
EIT 指导的策略优先考虑机械应力保护，避免肺泡过度扩张和塌陷。
研究概览
详细说明
控制臂将遵循 ARDS 网络低 PEEP-FiO2 表的机械通气策略。
该策略包括至少 12 小时的受控机械通气，遵循预先指定的 PEEP 和 FiO2 组合，选择动态目标氧合。
潮气量设置为 4-6 mL/Kg 预测体重 (PBW)，平台压保持在 30 厘米水柱 (cmH2O) 以下。
呼吸频率可高达每分钟 35 次呼吸，滴定至氢气 (pH) 7.30-7.45 的电位。
随着氧合作用的改善，患者过渡到辅助通气，然后过渡到压力支持通气，直到他们准备好脱离呼吸机。
在此阶段，不会尝试控制平台压力或潮气量。
在干预组中，目标是在整个机械通气期间将驱动压保持在 16 cmH2O 以下，从而最大限度地减少潮气肺应变。
受控阶段将持续至少 48 小时。
在干预开始时，将根据 EIT 的 PEEP 滴定操作选择 PEEP。
该 PEEP 水平将保持到拔管。
呼吸频率可高达每分钟 50 次呼吸，目标 pH 值为 7.15-7.45。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo LV Costa, PhD
- 电话号码：+551130617361
- 邮箱：eduardoleitecosta@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria AM Nakamura, PhD
- 电话号码：+551130617151
- 邮箱：mamiyukinakamura@gmail.com
学习地点
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São Paulo、巴西、05.403-010
- 招聘中
- USP Instituto do Coração
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接触：
- Eduardo LV Costa
- 电话号码：+551130667361
- 邮箱：eduardoleitecosta@gmail.com
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接触：
- Maria AM Nakamura
- 电话号码：+551130667151
- 邮箱：mamiyukinakamura@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因 SARS-COV2 感染引起的 ARDS（柏林定义）机械通气患者：
- 不到 24 小时即可诊断出 ARDS
- 呼吸系统顺应性为 0.6 mL/cmH2O/Kg PBW
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 活动性支气管胸膜瘘
- 慢性和致残性呼吸系统疾病史，需要家庭氧气治疗
- 慢性肺动脉高压（肺动脉收缩压 > 40 mmHg）
- 巨大的胸腔内肿瘤肿块
- 电阻抗断层扫描监测禁忌症（如胸部伤口或烧伤、电子植入设备）
- 血流动力学不稳定（收缩压 < 80 mmHg 或平均动脉压 < 60 mmHg，尽管有血管加压药物；和/或心率 < 55bpm）- 该患者可能在从血流动力学不稳定中恢复后被纳入
- 未引流的气胸或皮下气肿或支气管胸膜瘘
- 有颅内高压发展或心肺复苏后风险的患者（前 72 小时）
- 怀孕
- 无法使用 EIT 进行监控
- 不承诺全力支持或预期寿命 < 24 小时
- 法律责任人或临床团队拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ARDS网
ARDSNet 协议（低 PEEP-FiO2 表）。
通气模式：体积控制通气 潮气量 (VT) 将调整为 4-6 mL/Kg PBW，平台压 < 30 cmH2O 至少在纳入方案后的前 12 小时 pH 值应保持在 7.35- 7.45
氧合 (SpO2) 目标范围 90-95% 最大呼吸频率 = 35 次呼吸/分钟 PEEP 和 FIO2 根据低 PEEP-FiO2 表调整。
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低 PEEP-FiO2 表 ARDS 网络通气协议
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实验性的：EIT集团
目标是保持驱动压 (DP) < 16 cmH2O。
通气模式：压力控制通气 在肺复张操作后，将根据电阻抗断层扫描监测的 PEEP 滴定操作选择 PEEP 如果 DP < 16 cmH2O pH 应为高原压力可能超过 30 cmH2O，VT 可能超过 6 mL/Kg维持在7.15-7.40之间
氧合 (SpO2) 目标范围 90 -95% 最大呼吸频率 = 50 bpm
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以维持 DP < 16 cmH2O 为主要目标的机械通气策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天前的平均每日改良肺损伤评分
大体时间：日常的
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该分数最初基于 4 个参数（PaO2/FiO2、胸部 X 光、PEEP 水平和呼吸顺应性）的平均值，范围从 0 到 4 分。
在修改后的版本中，如果患者死亡，无论其他四个参数如何，他或她都会自动获得 5 分。
如果患者拔管，则分数自动为零。
我们还用 FiO2 代替 PEEP，以保证在应用低或高 PEEP-FiO2 表时得分相等。
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日常的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天前无高氧依赖天数
大体时间：28天
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直到第 28 天，供氧量小于或等于 1 升/分钟的天数
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28天
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第 28 天前无机械通气天数
大体时间：28天
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纳入方案后至第 28 天前无需机械通气辅助的天数
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28天
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休克或气压伤的发生率
大体时间：28天
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休克的发生（尽管采取了救援措施仍持续低血压）和气压伤的发生率
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28天
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需要肾脏替代治疗的急性肾功能衰竭的发生率
大体时间：28天
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急性肾功能衰竭的发生证明肾脏替代治疗是合理的
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28天
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28天死亡率
大体时间：28天
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每组 28 天内死亡的患者百分比
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo LV Costa, PhD、Hospital das Clinicas from University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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