- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497454
Strategie mechanické ventilace pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) (COVEN)
5. května 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Strategie mechanické ventilace pro koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) – studie COVEN
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou, otevřenou kontrolovanou studii, navrženou tak, aby porovnala účinnost dvou ventilačních strategií (nízký dechový objem a pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) na základě sítě pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Nízký podíl PEEP frakce inspirovaného kyslíku vdechovaného kyslíku (FIO2) Tabulka versus nízký jízdní tlak a PEEP na základě elektrické impedanční tomografie (EIT) při snižování denního skóre poranění plic u pacientů se syndromem akutní respirační tísně způsobeným COVID-19.
Tyto dvě strategie zahrnují různé priority klinických proměnných.
Strategie stolu PEEP-FIO2 má za cíl snížit nadměrné roztažení plic, i když vyžaduje tolerování horší výměny plynů.
Strategie vedená EIT upřednostňuje ochranu proti mechanickému namáhání a zabraňuje nadměrnému roztažení alveolů a kolapsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V ovládacím rameni bude dodržována strategie mechanické ventilace tabulky nízkého PEEP-FiO2 sítě ARDS.
Tato strategie sestává z nejméně 12 hodin řízené mechanické ventilace po předem specifikovaných kombinacích PEEP a FiO2 vybraných dynamicky zacílených na oxygenaci.
Dechový objem je nastaven na 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a tlak v plató se udržuje pod 30 centimetry vody (cmH2O).
Dechová frekvence může dosahovat až 35 dechů za minutu titrovaných na potenciál vodíku (pH) 7,30-7,45.
Jak se oxygenace zlepšuje, pacienti jsou převedeni na asistovanou ventilaci a poté na ventilaci s tlakovou podporou, dokud nejsou připraveni na uvolnění z ventilátoru.
Během této fáze není prováděn žádný pokus o kontrolu tlaků v plató nebo dechových objemů.
V intervenčním rameni bude cílem minimalizace dechové zátěže plic udržováním hnacího tlaku pod 16 cmH2O po celou dobu mechanické ventilace.
Řízená fáze bude trvat minimálně 48 hodin.
PEEP bude vybrán podle titračního manévru PEEP s EIT na začátku intervence.
Tato úroveň PEEP bude zachována až do extubace.
Dechová frekvence může být až 50 dechů za minutu s cílem dosáhnout pH 7,15-7,45.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo LV Costa, PhD
- Telefonní číslo: +551130617361
- E-mail: eduardoleitecosta@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria AM Nakamura, PhD
- Telefonní číslo: +551130617151
- E-mail: mamiyukinakamura@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05.403-010
- Nábor
- USP Instituto do Coração
-
Kontakt:
- Eduardo LV Costa
- Telefonní číslo: +551130667361
- E-mail: eduardoleitecosta@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria AM Nakamura
- Telefonní číslo: +551130667151
- E-mail: mamiyukinakamura@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti pod mechanickou ventilací s ARDS (berlínská definice) způsobeným infekcí SARS-COV2:
- Diagnóza ARDS za méně než 24 hodin
- Shoda dýchacího systému 0,6 ml/cmH2O/kg PBW
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Aktivní bronchopleurální píštěl
- Historie chronického a invalidizujícího onemocnění dýchacích cest, vyžadující domácí kyslíkovou léčbu
- Chronická plicní arteriální hypertenze (systolický tlak v plicnici > 40 mmHg)
- Obrovská nitrohrudní nádorová hmota
- Kontraindikace monitorování elektrické impedanční tomografie (jako hrudní rány nebo popáleniny, elektronická implantovatelná zařízení)
- Hemodynamická nestabilita (systolický tlak < 80 mmHg nebo střední arteriální tlak < 60 mmHg, navzdory vazopresorickým lékům; a/nebo srdeční frekvence < 55 tepů/min) – tento pacient může být zařazen po zotavení z hemodynamické nestability
- Nedrénovaný pneumotorax nebo podkožní emfyzém nebo bronchopleurální píštěl
- Pacienti s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze nebo po kardiopulmonální resuscitaci (prvních 72 hodin)
- Těhotenství
- Nemožnost monitorování pomocí EIT
- Nezavázali se k plné podpoře nebo očekávané životnosti < 24 hodin
- Právní odpovědnost nebo odmítnutí klinického týmu zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protokol ARDSNet (nízká tabulka PEEP-FiO2).
Ventilační režim: objemově řízená ventilace Dechový objem (VT) bude upraven na 4–6 ml/kg PBW a tlak v plató < 30 cmH2O po dobu alespoň prvních 12 hodin po zařazení do protokolu pH by mělo být udržováno mezi 7,35– 7,45
Cílové rozsahy okysličení (SpO2) 90-95 % Maximální dechová frekvence = 35 dechů/min PEEP a FIO2 upravené podle tabulky nízkých PEEP-FiO2.
|
Nízká tabulka PEEP-FiO2 ARDS Network ventilační protokol
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EIT
Cílem je udržet hnací tlak (DP) < 16 cmH2O.
Ventilační režim: tlakově řízená ventilace Po náborovém manévru bude PEEP zvolen podle titračního manévru PEEP monitorovaného elektrickou impedanční tomografií Tlak v plató může překročit 30 cmH2O a VT může překročit 6 ml/kg, pokud má být DP < 16 cmH2O pH udržována mezi 7.15-7.40
Cílové rozsahy okysličení (SpO2) 90 - 95 % Maximální dechová frekvence = 50 tepů za minutu
|
Strategie mechanické ventilace s hlavním cílem udržet DP < 16 cmH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné denní skóre modifikovaného poškození plic do 28. dne
Časové okno: denně
|
Toto skóre se původně pohybuje od 0 do 4 bodů na základě průměru 4 parametrů (PaO2/FiO2, RTG hrudníku, úroveň PEEP a Respirační poddajnost).
V upravené verzi, pokud pacient zemře, automaticky obdrží skóre 5 bez ohledu na ostatní čtyři parametry.
Pokud je pacient extubován, skóre je automaticky nulové.
Také jsme nahradili FiO2 za PEEP, což zaručuje ekvivalenci skóre při použití tabulky nízkého nebo vysokého PEEP-FiO2.
|
denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny bez závislosti na kyslíku do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní s doplňováním kyslíku menším nebo rovným 1 litru/min do 28. dne
|
28 dní
|
Dny bez mechanické ventilace do 28
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez pomoci mechanické ventilace po zařazení do protokolu a před dnem 28
|
28 dní
|
Výskyt šoku nebo barotraumatu
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt šoku (přetrvávající hypotenze i přes záchranná opatření) a výskyt barotraumat
|
28 dní
|
Výskyt akutního selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt akutního selhání ledvin, které ospravedlňuje renální substituční terapii
|
28 dní
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Procento pacientů, kteří zemřeli v každé paži do 28 dnů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 30938720800000068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko