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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の機械換気戦略 (COVEN)

2022年5月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の機械換気戦略 - COVEN 研究

これは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) ネットワークに基づく 2 つの換気戦略 (低一回換気量と呼気終末陽圧 (PEEP)) の有効性を比較するために設計された、前向き無作為化単一施設非盲検対照試験です。 COVID-19 によって引き起こされた急性呼吸窮迫症候群患者の毎日の肺損傷スコアを減らすための、吸気酸素分画 (FIO2) 表と低駆動圧および電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) による PEEP の低 PEEP 画分。 2 つの戦略には、臨床変数の異なる優先順位が組み込まれています。 PEEP-FIO2 テーブル戦略は、ガス交換の悪化に耐える必要がある場合でも、肺の過膨張を減らすことを目的としています。 EIT に基づく戦略では、機械的ストレス保護を優先し、肺胞の過膨張と虚脱を回避します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コントロール アームでは、ARDS ネットワークの低 PEEP-FiO2 テーブルの機械的換気戦略に従います。 この戦略は、事前に指定された PEEP と FiO2 の組み合わせを動的にターゲットにして酸素化を選択した後、少なくとも 12 時間の制御された機械的換気で構成されます。 1 回換気量は 4 ～ 6 mL/Kg 予測体重 (PBW) に設定され、プラトー圧は水柱 30 センチメートル (cmH2O) 未満に維持されます。 呼吸数は、水素の電位 (pH) 7.30-7.45 に滴定された 1 分あたり 35 回の呼吸と同じくらい高くなる可能性があります。 酸素化が改善されると、患者は補助換気に移行し、人工呼吸器から解放される準備が整うまで加圧補助換気に移行します。 この段階では、プラトー圧や一回換気量を制御する試みは行われません。 介入群では、人工呼吸期間中の駆動圧力を 16 cmH2O 未満に維持することにより、潮汐肺の負担を最小限に抑えることが目標になります。 制御フェーズは少なくとも 48 時間続きます。 PEEP は、介入の開始時に EIT を使用した PEEP 滴定操作に従って選択されます。 この PEEP レベルは、抜管まで維持されます。 呼吸数は、7.15 ～ 7.45 の pH を目標として、1 分あたり 50 回の呼吸に達する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

SARS-COV2感染に起因するARDS（ベルリンの定義）で人工呼吸を受けている患者：

  • 24時間以内にARDS診断
  • 0.6 mL/cmH2O/Kg PBW の呼吸器系コンプライアンス

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 活動性気管支胸膜瘻
  • -在宅酸素治療を必要とする慢性および身体障害者用呼吸器疾患の病歴
  • 慢性肺動脈高血圧症（肺動脈収縮期圧 > 40 mmHg）
  • 巨大な胸腔内腫瘍塊
  • 電気インピーダンス断層撮影モニタリングの禁忌（胸部の傷や火傷、電子埋め込み型デバイスなど）
  • -血行動態の不安定性（収縮期圧 < 80 mmHg または平均動脈圧 < 60 mmHg、昇圧剤にもかかわらず、および/または心拍数 < 55bpm） - この患者は、血行動態の不安定性から回復した後に含めることができます
  • 排出されていない気胸または皮下気腫または気管支胸膜瘻
  • -頭蓋内圧亢進のリスクがある患者または心肺蘇生後（最初の72時間）
  • 妊娠
  • EITによる監視不可
  • 完全なサポートまたは生命の期待 < 24 時間にコミットしていない
  • -法的責任者または臨床チームが研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ARDSNet
ARDSNet プロトコル (低 PEEP-FiO2 テーブル)。 換気モード: 従量式換気 一回換気量 (VT) は PBW の 4 ～ 6 mL/Kg に調整され、プラトー圧 < 30 cmH2O は、プロトコルに含めてから少なくとも最初の 12 時間は pH を 7.35 ～ 7.45 酸素化 (SpO2) 目標範囲 90 ～ 95% 最大呼吸数 = 35 回/分 PEEP および FIO2 は、低 PEEP-FiO2 表に従って調整されます。
他の：ARDSNet
低 PEEP-FiO2 テーブル ARDS ネットワーク換気プロトコル
実験的：EITグループ
目標は、駆動圧力 (DP) < 16 cmH2O を維持することです。 換気モード: 圧力制御換気 操作の募集後、PEEP は、電気インピーダンス トモグラフィーで監視される PEEP 滴定操作に従って選択されます プラトー圧は 30 cmH2O を超える可能性があり、DP < 16 cmH2O pH が7.15-7.40 の間で維持 酸素化 (SpO2) 目標範囲 90 -95% 最大呼吸数 = 50 bpm
他の：EITグループ
DP < 16 cmH2O を維持することを主な目標とする機械換気戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの毎日の平均修正肺損傷スコア
時間枠：毎日
このスコアは、4 つのパラメータ (PaO2/FiO2、胸部 X 線、PEEP レベル、および呼吸コンプライアンス) の平均に基づいて、元来 0 ～ 4 ポイントの範囲です。 変更されたバージョンでは、患者が死亡した場合、他の 4 つのパラメーターに関係なく、患者は自動的にスコア 5 を受け取ります。 患者が抜管されている場合、スコアは自動的にゼロになります。 また、PEEP の代わりに FiO2 を使用して、低または高 PEEP-FiO2 テーブルが適用された場合にスコアの同等性を保証しました。
毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの高酸素依存フリーデー
時間枠：28日
28 日目までの酸素補給量が 1 リットル/分以下の日数
28日
28日まで機械換気のない日
時間枠：28日
プロトコールを含めてから 28 日目までに人工呼吸器の補助を受けなかった日数
28日
ショックまたは圧外傷の発生
時間枠：28日
ショックの発生（救助措置にもかかわらず持続的な低血圧）および圧外傷の発生
28日
腎代替療法を必要とする急性腎不全の発生率
時間枠：28日
腎代替療法を正当化する急性腎不全の発生
28日
28日死亡率
時間枠：28日
28日までに各腕で死亡した患者の割合
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

InCor Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo LV Costa, PhD、Hospital das Clinicas from University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 30938720800000068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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