Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische beademingsstrategie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 mei 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanische beademingsstrategie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) - COVEN-onderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid van twee beademingsstrategieën te vergelijken (Low Tidal Volume en positive end-expiratoire druk (PEEP) op basis van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network lage PEEP-fractie van ingeademde zuurstof geïnspireerde zuurstoffractie (FIO2) Tabel versus lage rijdruk en PEEP geleid door elektrische impedantietomografie (EIT) bij het verminderen van de dagelijkse score voor longletsel bij patiënten met acute respiratory distress syndrome veroorzaakt door COVID-19. De twee strategieën omvatten verschillende prioriteringen van klinische variabelen. De PEEP-FIO2-tabelstrategie is gericht op het verminderen van overmatige uitzetting van de longen, zelfs als dit een slechtere gasuitwisseling vereist. EIT-geleide strategie geeft prioriteit aan mechanische spanningsbescherming, waarbij alveolaire overbelasting en instorting worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mechanische beademingsstrategie van de lage PEEP-FiO2-tabel van het ARDS-netwerk zal worden gevolgd in de controle-arm. Deze strategie bestaat uit ten minste 12 uur gecontroleerde mechanische beademing volgens vooraf gespecificeerde PEEP- en FiO2-combinaties die dynamisch zijn gericht op oxygenatie. Het ademvolume wordt ingesteld op 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en de plateaudruk wordt onder 30 centimeter water (cmH2O) gehouden. De ademhalingsfrequentie kan oplopen tot 35 ademhalingen per minuut, getitreerd tot een waterstofpotentiaal (pH) van 7,30-7,45. Naarmate de oxygenatie verbetert, worden patiënten overgeschakeld op geassisteerde beademing en vervolgens op drukondersteunende beademing totdat ze klaar zijn om van de beademing te worden bevrijd. Tijdens deze fase wordt er geen poging gedaan om de plateaudruk of het teugvolume te beheersen. In de interventie-arm zal worden gestreefd naar het minimaliseren van de belasting van de getijdenlong door de aandrijfdruk gedurende de mechanische ventilatieperiode onder de 16 cmH2O te houden. De gecontroleerde fase duurt minimaal 48 uur. PEEP wordt geselecteerd volgens een PEEP-titratiemanoeuvre met EIT aan het begin van de interventie. Dit PEEP-niveau wordt behouden tot extubatie. De ademhalingsfrequentie kan oplopen tot 50 ademhalingen per minuut, gericht op een pH van 7,15-7,45.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten onder mechanische beademing met ARDS (definitie van Berlijn) veroorzaakt door SARS-COV2-infectie:

  • ARDS-diagnose in minder dan 24 uur
  • Ademhalingssysteem Naleving van 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Actieve bronchopleurale fistel
  • Geschiedenis van chronische en invaliderende aandoeningen van de ademhalingswegen, waarvoor zuurstofbehandeling thuis nodig was
  • Chronische pulmonale arteriële hypertensie (systolische druk in de longslagader > 40 mmHg)
  • Enorme intrathoracale tumormassa
  • Elektrische impedantie tomografie monitoring contra-indicaties (zoals thoracale wonden of brandwonden, elektronische implanteerbare apparaten)
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische druk < 80 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg, ondanks vasopressoren; en/of hartslag < 55 slagen per minuut) - deze patiënt kan worden opgenomen na herstel van hemodynamische instabiliteit
  • Niet gedraineerde pneumothorax of subcutaan emfyseem of bronchopleurale fistel
  • Patiënten met risico op ontwikkeling van intracraniële hypertensie of na cardiopulmonale reanimatie (eerste 72 uur)
  • Zwangerschap
  • Onmogelijkheid van monitoring met EIT
  • Niet gebonden aan volledige ondersteuning of levensverwachting < 24 uur
  • Wettelijke verantwoordelijke of weigering van het klinisch team om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protocol (lage PEEP-FiO2-tabel). Beademingsmodus: volumegecontroleerde beademing Teugvolume (VT) wordt aangepast tot 4-6 ml/kg PBW en plateaudruk < 30 cmH2O gedurende ten minste de eerste 12 uur na opname in het protocol pH moet worden gehandhaafd tussen 7,35- 7.45 uur Streefwaarden voor oxygenatie (SpO2) 90-95% Maximale ademhalingsfrequentie = 35 ademhalingen/min PEEP en FIO2 aangepast volgens de lage PEEP-FiO2-tabel.
Ander: ARDSNet
Lage PEEP-FiO2-tabel ARDS Netwerkventilatieprotocol
EXPERIMENTEEL: EIT-groep
Het doel is om de rijdruk (DP) < 16 cmH2O te houden. Beademingsmodus: drukgecontroleerde beademing Na een rekruteringsmanoeuvre wordt PEEP gekozen volgens een PEEP-titratiemanoeuvre die wordt gecontroleerd met elektrische impedantietomografie De plateaudruk kan hoger zijn dan 30 cmH2O en VT kan hoger zijn dan 6 ml/kg als DP < 16 cmH2O pH moet onderhouden tussen 7.15-7.40 Streefwaarden voor oxygenatie (SpO2) 90 -95% Maximale ademhalingsfrequentie = 50 spm
Ander: EIT-groep
Een mechanische ventilatiestrategie met als hoofddoel het handhaven van DP < 16 cmH2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse gemodificeerde longletselscore tot dag 28
Tijdsspanne: dagelijks
Deze score varieert oorspronkelijk van 0 tot 4 punten op basis van het gemiddelde van 4 parameters (PaO2/FiO2, thoraxfoto, PEEP-niveau en ademhalingscompliantie). In de aangepaste versie krijgt de patiënt bij overlijden automatisch een score van 5, ongeacht de andere vier parameters. Als de patiënt wordt geëxtubeerd, is de score automatisch nul. We hebben ook FiO2 vervangen door PEEP om gelijkwaardigheid van de score te garanderen wanneer de lage of hoge PEEP-FiO2-tabel wordt toegepast.
dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge zuurstofafhankelijkheid vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen met minder dan of gelijk aan 1 liter/min zuurstofsuppletie tot dag 28
28 dagen
Mechanische ventilatie vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen zonder mechanische beademing na opname in het protocol en vóór dag 28
28 dagen
Incidentie van shock of barotrauma
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van shock (aanhoudende hypotensie ondanks reddingsmaatregelen) en optreden van barotrauma
28 dagen
Incidentie van acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van acuut nierfalen dat nierfunctievervangende therapie rechtvaardigt
28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat is overleden in elke arm tot 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

InCor Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 30938720800000068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op ARDSNet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren