Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen ilmanvaihtostrategia koronavirustautia varten 2019 (COVID-19) (COVEN)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Mekaaninen ilmanvaihtostrategia koronavirustaudille 2019 (COVID-19) – COVEN-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoimesti kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahden ventilaatiostrategian tehokkuutta (alhainen hengitystilavuus ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP), joka perustuu akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) verkostoon. Inspiroidun hapen inspiroidun happifraktion (FIO2) alhainen PEEP-fraktio Taulukko vs. alhainen ajopaine ja sähköimpedanssitomografian (EIT) ohjaama PEEP vähentämään päivittäisiä keuhkovauriopisteitä potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Nämä kaksi strategiaa sisältävät erilaisia ​​kliinisten muuttujien priorisointeja. PEEP-FIO2-taulukkostrategia pyrkii vähentämään keuhkojen ylivenymistä, vaikka se vaatisi heikomman kaasunvaihdon sietämistä. EIT:n ohjaama strategia asettaa etusijalle mekaanisen rasituksen suojauksen, välttäen keuhkorakkuloiden ylivenymistä ja romahtamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjausvarressa noudatetaan ARDS Network low PEEP-FiO2 -taulukon mekaanista hengitysstrategiaa. Tämä strategia koostuu vähintään 12 tunnin kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiosta ennalta määrättyjen PEEP- ja FiO2-yhdistelmien jälkeen, jotka on valittu dynaamisesti hapettumiseen. Hengitystilavuus asetetaan arvoon 4-6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja tasannepaine pidetään alle 30 senttimetriä vettä (cmH2O). Hengitystiheys voi olla jopa 35 hengitystä minuutissa titrattuina vetypotentiaaliin (pH) 7,30-7,45. Kun hapetus paranee, potilaat siirretään avusteiseen ventilaatioon ja sitten painetukiventilaatioon, kunnes he ovat valmiita vapautumaan ventilaattorista. Tämän vaiheen aikana ei yritetä hallita tasangopaineita tai vuorovesitilavuuksia. Interventiohaarassa pyritään minimoimaan hengityksen keuhkojen rasitus pitämällä ajopaine alle 16 cmH2O koko koneellisen ventilaation ajan. Hallittu vaihe kestää vähintään 48 tuntia. PEEP valitaan PEEP-titrausliikkeen mukaan EIT:n kanssa toimenpiteen alussa. Tämä PEEP-taso säilytetään ekstubaatioon asti. Hengitystiheys voi olla jopa 50 hengitystä minuutissa pH-arvon ollessa 7,15-7,45.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio, joilla on SARS-COV2-infektion aiheuttama ARDS (Berliinin määritelmä):

  • ARDS-diagnoosi alle 24 tunnissa
  • Hengityselinten vaatimustenmukaisuus 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aktiivinen bronkopleuraalinen fisteli
  • Krooninen ja vammauttava hengityssairaus, joka vaatii kotihappihoitoa
  • Krooninen pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimon systolinen paine > 40 mmHg)
  • Valtava rintakehän sisäinen kasvainmassa
  • Sähköimpedanssitomografiamonitoroinnin vasta-aiheet (kuten rintakehän haavat tai palovammat, elektroniset implantoitavat laitteet)
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen paine < 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg vasopressorilääkkeistä huolimatta; ja/tai syke < 55 bpm) – tämä potilas voidaan ottaa mukaan hemodynaamisesta epävakaudesta toipumisen jälkeen
  • Ei tyhjennetty ilmarinta tai ihonalainen emfyseema tai bronkopleuraalinen fisteli
  • Potilaat, joilla on kallonsisäisen kohonneen verenpaineen kehittymisen riski tai kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeinen (ensimmäiset 72 tuntia)
  • Raskaus
  • EIT:n seurannan mahdottomuus
  • Ei sitoutunut täysimääräiseen tukeen tai elinajanodotuksiin < 24 tuntia
  • Juridinen vastuuhenkilö tai kliininen ryhmä kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokolla (matala PEEP-FiO2-taulukko). Hengitystila: tilavuusohjattu ventilaatio Hengitystilavuus (VT) säädetään arvoon 4-6 ml/kg PBW ja tasangon paine < 30 cmH2O vähintään ensimmäisten 12 tunnin ajan protokollaan sisällyttämisen jälkeen pH:n tulee olla välillä 7,35- 7.45 Hapetuksen (SpO2) tavoite vaihtelee välillä 90-95 % Maksimihengitysnopeus = 35 hengitystä/min PEEP ja FIO2 säädettynä matalan PEEP-FiO2-taulukon mukaan.
Muut: ARDSNet
Matala PEEP-FiO2-taulukko ARDS Verkkoventilaatioprotokolla
KOKEELLISTA: EIT-ryhmä
Tavoitteena on pitää ajopaine (DP) < 16 cmH2O. Hengitystila: paineohjattu ventilaatio Rekrytoinnin jälkeen valitaan PEEP sähköimpedanssitomografialla valvotun PEEP-titrausliikkeen mukaan. Tasanteen paine voi ylittää 30 cmH2O ja VT voi ylittää 6 ml/kg, jos DP < 16 cmH2O pH:n tulisi olla huollettu klo 7.15-7.40 Hapetuksen (SpO2) tavoitealue on 90-95 %. Maksimihengitysnopeus = 50 bpm
Muut: EIT-ryhmä
Mekaaninen ilmanvaihtostrategia, jonka päätavoitteena on pitää DP < 16 cmH2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen muunneltu keuhkovaurion pistemäärä päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivittäin
Tämä pistemäärä vaihtelee alun perin 0–4 pisteen välillä neljän parametrin (PaO2/FiO2, rintakehän röntgenkuvaus, PEEP-taso ja hengitysteiden noudattaminen) keskiarvon perusteella. Muunnetussa versiossa, jos potilas kuolee, hän saa automaattisesti arvosanan 5 riippumatta muista neljästä parametrista. Jos potilas ekstuboidaan, pistemäärä on automaattisesti nolla. Korvasimme myös PEEP:n FiO2:lla, mikä takaa pistemäärän vastaavuuden, kun käytetään joko matalaa tai korkeaa PEEP-FiO2-taulukkoa.
päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeasta happiriippuvuudesta vapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin happea on lisätty enintään 1 litra/min päivään 28 asti
28 päivää
Koneellinen ilmanvaihto vapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen ventilaation vapaita päiviä protokollaan sisällyttämisen jälkeen ja ennen päivää 28
28 päivää
Sokin tai barotrauman esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sokin esiintyminen (jatkuva hypotensio pelastustoimenpiteistä huolimatta) ja barotrauman esiintyminen
28 päivää
Munuaisten korvaushoitoa vaativan akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen, joka oikeuttaa munuaiskorvaushoidon
28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat molemmissa käsissä 28 päivään asti
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

InCor Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 30938720800000068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa