Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk ventilationsstrategi for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. maj 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Mekanisk ventilationsstrategi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - COVEN-undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent kontrolleret forsøg, designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to ventilationsstrategier (Low Tidal Volume og Positivt End-Expiratory Press (PEEP) baseret på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network lav PEEP-fraktion af inspireret oxygen-inspireret oxygenfraktion (FIO2) Tabel versus lavt køretryk og PEEP styret af elektrisk impedanstomografi (EIT) til at reducere den daglige lungeskadescore hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID-19. De to strategier inkorporerer forskellige prioriteringer af kliniske variabler. PEEP-FIO2-tabelstrategien sigter mod at reducere lungeoverdistension, selvom det kræver tolerering af værre gasudveksling. EIT-guidet strategi prioriterer mekanisk stressbeskyttelse og undgår alveolær overudspilning og kollaps.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilationsstrategi for ARDS Network lav PEEP-FiO2-tabellen vil blive fulgt i kontrolarmen. Denne strategi består af mindst 12 timers kontrolleret mekanisk ventilation efter forudspecificerede PEEP- og FiO2-kombinationer valgt dynamisk målrettet iltning. Tidalvolumen er indstillet til 4-6 mL/Kg af forudsagt kropsvægt (PBW), og plateautrykket holdes under 30 centimeter vand (cmH2O). Respirationsfrekvensen kan være så høj som 35 vejrtrækninger i minuttet titreret til et potentiale på brint (pH) 7,30-7,45. Efterhånden som iltningen forbedres, overgår patienterne til assisteret ventilation og derefter til trykstøttende ventilation, indtil de er klar til at blive befriet fra ventilatoren. I denne fase forsøges der ikke at kontrollere plateautryk eller tidevandsvolumener. I interventionsarmen vil man målrette minimering af tidal lungebelastning ved at holde køretrykket under 16 cmH2O i hele den mekaniske ventilationsperiode. Den kontrollerede fase varer mindst 48 timer. PEEP vil blive valgt i henhold til en PEEP-titreringsmanøvre med EIT ved starten af ​​interventionen. Dette PEEP-niveau bevares indtil ekstubering. Åndedrætsfrekvensen kan være så høj som 50 vejrtrækninger i minuttet med en pH-værdi på 7,15-7,45.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter under mekanisk ventilation med ARDS (Berlin definition) forårsaget af SARS-COV2-infektion:

  • ARDS-diagnose på mindre end 24 timer
  • Overholdelse af åndedrætssystem på 0,6 mL/cmH2O/Kg PBW

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv bronchopleural fistel
  • Anamnese med kronisk og invaliderende respiratorsygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet
  • Kronisk pulmonal arteriel hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk > 40 mmHg)
  • Kæmpe intrathorax tumoral masse
  • Kontraindikationer til overvågning af elektrisk impedanstomografi (som thoraxsår eller forbrændinger, elektronisk implanterbart udstyr)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk tryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg, på trods af vasopressormedicin; og/eller hjertefrekvens < 55bpm) - denne patient kan inkluderes efter at være kommet sig fra hæmodynamisk ustabilitet
  • Ikke drænet pneumothorax eller subkutant emfysem eller bronchopleural fistel
  • Patienter med risiko for udvikling af intrakraniel hypertension eller post kardiopulmonal genoplivning (første 72 timer)
  • Graviditet
  • Det er umuligt at overvåge med EIT
  • Ikke forpligtet til fuld support eller forventet levetid < 24 timer
  • Juridisk ansvarlig eller klinisk team nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokol (tabel med lav PEEP-FiO2). Ventilationstilstand: volumenkontrolleret ventilation Tidalvolumen (VT) vil blive justeret til 4-6 mL/Kg PBW og plateautryk < 30 cmH2O i mindst de første 12 timer efter inklusion i protokollen. pH bør holdes mellem 7,35- 7,45 Oxygenering (SpO2) målområder 90-95 % Maksimal respirationsfrekvens = 35 vejrtrækninger/min PEEP og FIO2 justeret i henhold til tabellen med lav PEEP-FiO2.
Andet: ARDSNet
Lav PEEP-FiO2 bord ARDS netværksventilationsprotokol
EKSPERIMENTEL: EIT-gruppen
Målet er at opretholde et drivtryk (DP) < 16 cmH2O. Ventilationstilstand: trykstyret ventilation Efter en rekruttering vil en manøvre, PEEP blive valgt i henhold til en PEEP titreringsmanøvre overvåget med elektrisk impedanstomografi Plateautrykket kan overstige 30 cmH2O og VT kan overstige 6 mL/Kg, hvis DP < 16 cmH2O pH skal være vedligeholdt mellem 7.15-7.40 Oxygenering (SpO2) målområder 90 -95 % Maksimal respirationsfrekvens = 50 slag/min.
Andet: EIT-gruppen
En mekanisk ventilationsstrategi med det primære mål at opretholde DP < 16 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig modificeret lungeskadescore indtil dag 28
Tidsramme: daglige
Denne score varierer oprindeligt fra 0 til 4 point baseret på gennemsnittet af 4 parametre (PaO2/FiO2, røntgen af ​​thorax, PEEP-niveau og respiratorisk compliance). I den modificerede version, hvis patienten dør, får han eller hun automatisk en score på 5 uanset de øvrige fire parametre. Hvis patienten er ekstuberet, er scoren automatisk nul. Vi erstattede også FiO2 med PEEP, hvilket garanterer ækvivalens af scoren, når enten den lave eller høje PEEP-FiO2-tabellen anvendes.
daglige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie dage med høj iltafhængighed indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage med mindre end eller lig med 1 liter/min ilttilskud indtil dag 28
28 dage
Mekanisk ventilation frie dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilationsassistance efter protokoloptagelse og før dag 28
28 dage
Forekomst af chok eller barotraume
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af shock (vedvarende hypotension trods redningsforanstaltninger) og forekomst af barotraume
28 dage
Forekomst af akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af akut nyresvigt, der berettiger nyreudskiftningsterapi
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der døde i hver arm i op til 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 30938720800000068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner