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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 기계적 환기 전략 (COVEN)

2022년 5월 5일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 기계적 환기 전략 - COVEN 연구

이것은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 네트워크를 기반으로 두 가지 환기 전략(낮은 일회 호흡량 및 호기말 양압(PEEP))의 효능을 비교하도록 설계된 전향적, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨 제어 시험입니다. COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군이 있는 환자의 일일 폐 손상 점수를 줄이기 위해 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)에 의해 안내되는 낮은 운전 압력 및 PEEP와 흡기 산소 흡기 산소 분율(FIO2)의 낮은 PEEP-분율 표. 두 가지 전략은 임상 변수의 우선순위를 다르게 합니다. PEEP-FIO2 테이블 전략은 더 나쁜 가스 교환을 견뎌야 하는 경우에도 폐의 과도한 팽창을 줄이는 것을 목표로 합니다. EIT 안내 전략은 기계적 스트레스 보호를 우선시하여 폐포의 과도한 팽창 및 붕괴를 방지합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

컨트롤 암에서 ARDS 네트워크 저 PEEP-FiO2 테이블의 기계 환기 전략을 따를 것입니다. 이 전략은 사전 지정된 PEEP 및 FiO2 조합에 따라 동적으로 산소 공급을 목표로 선택한 최소 12시간의 제어된 기계적 환기로 구성됩니다. 일회 호흡량은 예상 체중(PBW)의 4-6mL/Kg으로 설정하고 고원 압력은 물(cmH2O) 30센티미터 미만으로 유지합니다. 호흡률은 수소(pH) 7.30-7.45의 전위로 적정된 분당 최대 35회 호흡할 수 있습니다. 산소 공급이 개선됨에 따라 환자는 인공호흡기에서 해방될 준비가 될 때까지 보조 인공호흡으로 전환한 다음 압력 보조 인공호흡으로 전환합니다. 이 단계에서는 고원 압력이나 일회 호흡량을 제어하려는 시도가 없습니다. 개입 부문에서는 기계 환기 기간 내내 운전 압력을 16cmH2O 미만으로 유지하여 일회성 폐 부담을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 제어 단계는 최소 48시간 동안 지속됩니다. 개입 시작 시 EIT를 사용한 PEEP 적정 조작에 따라 PEEP가 선택됩니다. 이 PEEP 수준은 발관할 때까지 유지됩니다. 호흡률은 pH 7.15-7.45를 목표로 분당 최대 50회 호흡할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

SARS-COV2 감염으로 인한 ARDS(베를린 정의)로 기계적 환기를 받는 환자:

  • 24시간 이내에 ARDS 진단
  • 0.6 mL/cmH2O/Kg of PBW의 호흡계 규정 준수

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 활성 기관지 흉막 누공
  • 가정 산소 치료가 필요한 만성 및 장애 호흡기 질환의 병력
  • 만성 폐동맥 고혈압(폐동맥 수축기 혈압 > 40mmHg)
  • 거대한 흉강내 종양 덩어리
  • 전기 임피던스 단층 촬영 모니터링 금기(흉부 상처 또는 화상, 전자 이식 장치)
  • 혈역학적 불안정성(혈압 상승제에도 불구하고 수축기압 < 80mmHg 또는 평균 동맥압 < 60mmHg, 및/또는 심박수 < 55bpm) - 이 환자는 혈역학적 불안정성에서 회복된 후 포함될 수 있습니다.
  • 배액되지 않은 기흉 또는 피하 폐기종 또는 기관지 흉막 누공
  • 두개내 고혈압 발생 위험이 있거나 심폐소생술 후(처음 72시간) 환자
  • 임신
  • EIT로 모니터링 불가능
  • 완전한 지원 또는 기대 수명 < 24시간에 전념하지 않음
  • 법적 책임 또는 임상 팀이 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet 프로토콜(낮은 PEEP-FiO2 테이블). 환기 모드: 용적 제어 환기 일회 호흡량(VT)은 프로토콜에 포함된 후 최소 처음 12시간 동안 PBW의 4-6mL/Kg 및 고원기압 < 30cmH2O로 조정됩니다 pH는 7.35- 7.45 산소화(SpO2) 목표 범위 90-95% 최대 호흡수 = 35 호흡/분 PEEP 및 FIO2는 낮은 PEEP-FiO2 표에 따라 조정되었습니다.
다른: ARDSNet
낮은 PEEP-FiO2 테이블 ARDS 네트워크 환기 프로토콜
실험적: EIT-그룹
목표는 운전 압력(DP) < 16 cmH2O를 유지하는 것입니다. 인공호흡 모드: 압력 제어 인공호흡 모집 후 조작 후 전기 임피던스 단층 촬영으로 모니터링되는 PEEP 적정 조작에 따라 PEEP가 선택됩니다. 7.15-7.40 사이 유지 산소화(SpO2) 목표 범위 90~95% 최대 호흡수 = 50bpm
다른: EIT-그룹
DP < 16 cmH2O를 유지하는 것을 주요 목표로 하는 기계적 환기 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 일일 평균 수정 폐 손상 점수
기간: 일일
이 점수는 원래 4개 매개변수(PaO2/FiO2, 흉부 X-레이, PEEP 수준 및 호흡 순응도)의 평균을 기준으로 0~4점 범위입니다. 수정된 버전에서는 환자가 사망하면 다른 네 가지 매개변수에 관계없이 자동으로 5점을 받습니다. 환자가 발관되면 점수는 자동으로 0이 됩니다. 또한 저 또는 고 PEEP-FiO2 테이블이 적용될 때 점수의 동등성을 보장하는 PEEP를 FiO2로 대체했습니다.
일일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 높은 산소 의존도 없는 날
기간: 28일
28일까지 산소 보충이 1리터/분 이하인 일수
28일
28일까지 기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
프로토콜 포함 후 및 28일 이전에 기계 환기 지원이 없는 일수
28일
쇼크 또는 기압상해 발생
기간: 28일
쇼크 발생(구조 조치에도 불구하고 지속적인 저혈압) 및 기압상해 발생
28일
신대체 요법이 필요한 급성 신부전의 발생률
기간: 28일
신대체요법이 필요한 급성신부전의 발생
28일
28일 사망
기간: 28일
최대 28일까지 각 팔에서 사망한 환자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

InCor Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 30938720800000068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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