Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wentylacji mechanicznej w przypadku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Strategia wentylacji mechanicznej w przypadku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) - badanie COVEN

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności dwóch strategii wentylacji (mała objętość oddechowa i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w oparciu o sieć zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Tabela niskiego PEEP frakcji wdychanego tlenu (FIO2) w porównaniu z niskim ciśnieniem napędowym i PEEP pod kontrolą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w zmniejszaniu dziennego wyniku uszkodzenia płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej przez COVID-19. Obie strategie obejmują różne priorytety zmiennych klinicznych. Strategia tabeli PEEP-FIO2 ma na celu zmniejszenie nadmiernego rozdęcia płuc, nawet jeśli wymaga to tolerowania gorszej wymiany gazowej. Strategia kierowana przez EIT traktuje priorytetowo mechaniczną ochronę przed stresem, unikając nadmiernego rozciągnięcia i zapadnięcia się pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramieniu kontrolnym stosowana będzie strategia wentylacji mechanicznej z tabeli ARDS Network low PEEP-FiO2. Strategia ta składa się z co najmniej 12 godzin kontrolowanej wentylacji mechanicznej po uprzednio określonych kombinacjach PEEP i FiO2 wybranych dynamicznie ukierunkowanych na natlenienie. Objętość oddechowa jest ustawiona na 4-6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), a ciśnienie plateau jest utrzymywane poniżej 30 centymetrów słupa wody (cmH2O). Częstotliwość oddechów może dochodzić do 35 oddechów na minutę przy miareczkowaniu do potencjału wodoru (pH) 7,30-7,45. Gdy utlenowanie poprawia się, pacjentów przestawia się na wentylację wspomaganą, a następnie na wentylację wspomaganą ciśnieniowo, aż będą gotowi do uwolnienia od respiratora. Podczas tej fazy nie podejmuje się prób kontrolowania ciśnień plateau ani objętości oddechowych. W grupie interwencyjnej celem będzie zminimalizowanie obciążenia płuc spowodowanego oddechem poprzez utrzymywanie ciśnienia napędowego poniżej 16 cmH2O przez cały okres wentylacji mechanicznej. Kontrolowana faza potrwa co najmniej 48 godzin. PEEP zostanie wybrany zgodnie z manewrem miareczkowania PEEP z EIT na początku interwencji. Ten poziom PEEP będzie utrzymywany do ekstubacji. Częstość oddechów może wynosić nawet 50 oddechów na minutę, przy pH 7,15-7,45.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wentylowani mechanicznie z ARDS (definicja berlińska) wywołanym zakażeniem SARS-COV2:

  • Diagnoza ARDS w mniej niż 24 godziny
  • Podatność układu oddechowego na 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Aktywna przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Historia przewlekłej i powodującej niesprawność choroby układu oddechowego, wymagającej tlenoterapii w domu
  • Przewlekłe tętnicze nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 40 mmHg)
  • Ogromna masa guza wewnątrz klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania do monitorowania elektrycznej tomografii impedancyjnej (jak rany lub oparzenia klatki piersiowej, elektroniczne urządzenia wszczepialne)
  • Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg pomimo leków wazopresyjnych i/lub częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę) — ten pacjent może zostać włączony po wyzdrowieniu z niestabilności hemodynamicznej
  • Niedrenowana odma opłucnowa lub rozedma podskórna lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Pacjenci z ryzykiem rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (pierwsze 72 godziny)
  • Ciąża
  • Brak możliwości monitorowania za pomocą EIT
  • Brak zobowiązania do pełnego wsparcia lub oczekiwanej długości życia < 24 godziny
  • Odmowa udziału w badaniu przez zespół prawny lub zespół kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protokół ARDSNet (tabela niskiego PEEP-FiO2). Tryb wentylacji: wentylacja kontrolowana objętościowo Objętość oddechowa (VT) zostanie dostosowana do 4-6 ml/kg PBW, a ciśnienie plateau < 30 cmH2O przez co najmniej pierwsze 12 godzin po włączeniu do protokołu pH powinno być utrzymywane między 7,35- 7.45 Docelowe zakresy natlenienia (SpO2) 90-95% Maksymalna częstość oddechów = 35 oddechów/min PEEP i FIO2 dostosowane zgodnie z dolną tabelą PEEP-FiO2.
Inny: ARDSNet
Tabela niskiego PEEP-FiO2 ARDS Sieciowy protokół wentylacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa EIT
Celem jest utrzymanie ciśnienia jazdy (DP) < 16 cmH2O. Tryb wentylacji: wentylacja kontrolowana ciśnieniem Po przeprowadzeniu manewru rekrutacji PEEP zostanie wybrane zgodnie z manewrem miareczkowania PEEP monitorowanym za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej Ciśnienie plateau może przekroczyć 30 cmH2O, a VT może przekroczyć 6 ml/kg, jeśli DP < 16 cmH2O pH powinno być utrzymany w godzinach 7.15-7.40 Docelowe zakresy natlenienia (SpO2) 90 -95% Maksymalna częstość oddechów = 50 uderzeń na minutę
Inny: Grupa EIT
Strategia wentylacji mechanicznej, której głównym celem jest utrzymanie DP < 16 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny zmodyfikowany wynik urazu płuc do dnia 28
Ramy czasowe: codziennie
Wynik ten pierwotnie mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów w oparciu o średnią z 4 parametrów (PaO2/FiO2, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, poziom PEEP i podatność układu oddechowego). W zmodyfikowanej wersji, jeśli pacjent umrze, automatycznie otrzymuje ocenę 5, niezależnie od pozostałych czterech parametrów. Jeśli pacjent jest ekstubowany, wynik jest automatycznie zerowy. Zamieniliśmy również FiO2 na PEEP, gwarantując równoważność wyniku, gdy stosowana jest tabela niskiego lub wysokiego PEEP-FiO2.
codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wysokiej zależności od tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni z mniejszą lub równą 1 l/min suplementacji tlenem do dnia 28
28 dni
Dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez wspomagania wentylacji mechanicznej po włączeniu protokołu i przed dniem 28
28 dni
Występowanie wstrząsu lub barotraumy
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie wstrząsu (utrzymujące się niedociśnienie pomimo działań ratunkowych) i występowanie barotraumy
28 dni
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek wymagającej leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
Wystąpienie ostrej niewydolności nerek uzasadniające leczenie nerkozastępcze
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w każdym ramieniu do 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

InCor Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 30938720800000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na ARDSNet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj