Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjonsstrategi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. mai 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Mekanisk ventilasjonsstrategi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - COVEN-studie

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenter, åpen kontrollert studie, designet for å sammenligne effekten av to ventilasjonsstrategier (lavt tidevannsvolum og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) basert på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network lav PEEP-fraksjon av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon (FIO2) Tabell versus lavt kjøretrykk og PEEP veiledet av elektrisk impedanstomografi (EIT) for å redusere daglig lungeskadescore hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av COVID-19. De to strategiene inkorporerer ulike prioriteringer av kliniske variabler. PEEP-FIO2-tabellstrategien tar sikte på å redusere lungeoverdistensjon, selv om det krever tolerering av dårligere gassutveksling. EIT-veiledet strategi prioriterer mekanisk belastningsbeskyttelse, unngår alveolær overdistensjon og kollaps.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjonsstrategi for ARDS Network low PEEP-FiO2-tabellen vil bli fulgt i kontrollarmen. Denne strategien består av minst 12 timer med kontrollert mekanisk ventilasjon etter forhåndsspesifiserte PEEP- og FiO2-kombinasjoner valgt dynamisk rettet mot oksygenering. Tidevannsvolum er satt til 4-6 mL/Kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og platåtrykket holdes under 30 centimeter vann (cmH2O). Respirasjonsfrekvensen kan være så høy som 35 åndedrag per minutt titrert til et hydrogenpotensial (pH) 7,30-7,45. Etter hvert som oksygeneringen forbedres, går pasientene over til assistert ventilasjon og deretter til trykkstøttende ventilasjon til de er klare til å bli frigjort fra respiratoren. I denne fasen blir det ikke gjort noe forsøk på å kontrollere platåtrykk eller tidevannsvolumer. I intervensjonsarmen vil det være mål å minimere tidevannsbelastningen ved å holde kjøretrykket under 16 cmH2O gjennom hele den mekaniske ventilasjonsperioden. Den kontrollerte fasen vil vare i minst 48 timer. PEEP vil bli valgt i henhold til en PEEP-titreringsmanøver med EIT ved starten av intervensjonen. Dette PEEP-nivået vil beholdes til ekstubering. Respirasjonsfrekvensen kan være så høy som 50 pust per minutt med en pH-verdi på 7,15-7,45.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter under mekanisk ventilasjon med ARDS (Berlin-definisjon) forårsaket av SARS-COV2-infeksjon:

  • ARDS-diagnose på mindre enn 24 timer
  • Overholdelse av luftveiene på 0,6 mL/cmH2O/Kg PBW

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv bronkopleural fistel
  • Historie med kronisk og invalidiserende respiratorsykdom, som krever oksygenbehandling hjemme
  • Kronisk pulmonal arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 40 mmHg)
  • Stor intrathorax tumoral masse
  • Kontraindikasjoner for overvåking av elektrisk impedanstomografi (som thoraxsår eller brannskader, elektroniske implanterbare enheter)
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk trykk < 80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg, til tross for vasopressormedisiner; og/eller hjertefrekvens < 55 bpm) - denne pasienten kan inkluderes etter å ha kommet seg etter hemodynamisk ustabilitet
  • Ikke drenert pneumothorax eller subkutant emfysem eller bronkopleural fistel
  • Pasienter med risiko for utvikling av intrakraniell hypertensjon eller etter hjerte-lunge-redning (første 72 timer)
  • Svangerskap
  • Umulig å overvåke med EIT
  • Ikke forpliktet til full støtte eller forventet levetid < 24 timer
  • Juridisk ansvarlig eller klinisk team nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokoll (lav PEEP-FiO2-tabell). Ventilasjonsmodus: volumkontrollert ventilasjon Tidevolum (VT) vil bli justert til 4-6 mL/Kg PBW og platåtrykk < 30 cmH2O i minst de første 12 timene etter inkludering i protokollen pH bør opprettholdes mellom 7,35- 7.45 Oksygenering (SpO2) målområder 90-95 % Maksimal respirasjonsfrekvens = 35 pust/min PEEP og FIO2 justert i henhold til lav PEEP-FiO2-tabell.
Annen: ARDSNet
Lav PEEP-FiO2-tabell ARDS Nettverksventilasjonsprotokoll
EKSPERIMENTELL: EIT-gruppen
Målet er å opprettholde kjøretrykket (DP) < 16 cmH2O. Ventilasjonsmodus: trykkkontrollert ventilasjon Etter en rekruttering vil en manøver, PEEP bli valgt i henhold til en PEEP titreringsmanøver overvåket med elektrisk impedanstomografi Platåtrykket kan overstige 30 cmH2O og VT kan overstige 6 mL/Kg hvis DP < 16 cmH2O pH skal være opprettholdt mellom 7.15-7.40 Oksygenering (SpO2) målområder 90 -95 % Maksimal respirasjonsfrekvens = 50 bpm
Annen: EIT-gruppen
En mekanisk ventilasjonsstrategi med hovedmål å opprettholde DP < 16 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig modifisert lungeskadepoengsum frem til dag 28
Tidsramme: daglig
Denne poengsummen varierer opprinnelig fra 0 til 4 poeng basert på gjennomsnittet av 4 parametere (PaO2/FiO2, røntgen av thorax, PEEP-nivå og respiratorisk etterlevelse). I den modifiserte versjonen, hvis pasienten dør, får han eller hun automatisk en poengsum på 5 uavhengig av de andre fire parameterne. Hvis pasienten ekstuberes, blir poengsummen automatisk null. Vi erstattet også FiO2 med PEEP for å garantere ekvivalens av poengsummen når enten den lave eller høye PEEP-FiO2-tabellen brukes.
daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy oksygenavhengighet frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager med mindre enn eller lik 1 liter/min oksygentilskudd frem til dag 28
28 dager
Mekanisk ventilasjon frie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fri for mekanisk ventilasjonsassistanse etter protokollinkludering og før dag 28
28 dager
Forekomst av sjokk eller barotraume
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av sjokk (vedvarende hypotensjon til tross for redningstiltak) og forekomst av barotraume
28 dager
Forekomst av akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av akutt nyresvikt som rettferdiggjør nyreerstatningsterapi
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andel av pasienter som døde i hver arm i opptil 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 30938720800000068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere