Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия механической вентиляции при коронавирусном заболевании 2019 г. (COVID-19) (COVEN)

5 мая 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Стратегия механической вентиляции при коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) - исследование COVEN

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности двух стратегий вентиляции (низкий дыхательный объем и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) на основе сети исследований острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Низкая ПДКВ-фракция вдыхаемого кислорода. Таблица фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) в сравнении с низким давлением во время движения и ПДКВ с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) в снижении ежедневной оценки повреждения легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19. Эти две стратегии включают разные приоритеты клинических переменных. Стратегия таблицы PEEP-FIO2 направлена ​​на уменьшение перерастяжения легких, даже если это требует худшего газообмена. Стратегия под контролем EIT отдает приоритет защите от механического стресса, избегая перерастяжения альвеол и коллапса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия механической вентиляции из таблицы PEEP-FiO2 сети ARDS будет применяться в контрольной группе. Эта стратегия состоит из не менее 12 часов контролируемой искусственной вентиляции легких после заранее определенных комбинаций PEEP и FiO2, выбранных для динамического нацеливания на оксигенацию. Дыхательный объем устанавливается на уровне 4-6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), а давление плато поддерживается ниже 30 сантиметров водного столба (см H2O). Частота дыхания может достигать 35 вдохов в минуту при титровании до потенциала водорода (рН) 7,30-7,45. По мере улучшения оксигенации пациентов переводят на вспомогательную вентиляцию, а затем на вентиляцию с поддержкой давлением до тех пор, пока они не будут готовы к отключению от аппарата ИВЛ. Во время этой фазы не предпринимается никаких попыток контролировать давление плато или дыхательный объем. В группе вмешательства будет поставлена ​​цель свести к минимуму приливную нагрузку на легкие путем поддержания давления ниже 16 см вод. ст. в течение всего периода ИВЛ. Контролируемая фаза продлится не менее 48 часов. ПДКВ будет выбрано в соответствии с маневром титрования ПДКВ с ЭИТ в начале вмешательства. Этот уровень ПДКВ будет сохраняться до экстубации. Частота дыхания может достигать 50 вдохов в минуту при рН 7,15-7,45.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo LV Costa, PhD
  • Номер телефона: +551130617361
  • Электронная почта: eduardoleitecosta@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria AM Nakamura, PhD
  • Номер телефона: +551130617151
  • Электронная почта: mamiyukinakamura@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05.403-010
        • Рекрутинг
        • USP Instituto do Coração
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты на ИВЛ с ОРДС (Берлинское определение), вызванным инфекцией SARS-COV2:

  • Диагностика ОРДС менее чем за 24 часа
  • Соответствие дыхательной системы 0,6 мл/см H2O/кг PBW

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Активный бронхоплевральный свищ
  • История хронического и инвалидизирующего респираторного заболевания, требующего домашнего лечения кислородом
  • Хроническая легочная артериальная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст.)
  • Огромная внутригрудная опухолевая масса
  • Электроимпедансная томография с контролем противопоказаний (например, раны или ожоги грудной клетки, электронные имплантируемые устройства)
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое давление <80 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст., несмотря на вазопрессорные препараты; и/или частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту) — этот пациент может быть включен после восстановления гемодинамической нестабильности
  • Недренированный пневмоторакс или подкожная эмфизема или бронхоплевральный свищ
  • Пациенты с риском развития внутричерепной гипертензии или после сердечно-легочной реанимации (первые 72 часа)
  • Беременность
  • Невозможность мониторинга с помощью EIT
  • Не привержены полной поддержке или продолжительности жизни < 24 часов
  • Юридическая ответственность или отказ клинической команды от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Протокол ARDSNet (низкая таблица PEEP-FiO2). Вентиляционный режим: вентиляция с контролируемым объемом. Дыхательный объем (VT) будет доведен до 4–6 мл/кг массы тела, а давление плато < 30 см вод. ст. в течение по крайней мере первых 12 часов после включения в протокол. 7,45 Целевой диапазон оксигенации (SpO2) составляет 90–95 %. Максимальная частота дыхания = 35 вдохов/мин. ПДКВ и FIO2 скорректированы в соответствии с таблицей низкого ПДКВ-FiO2.
Другой: ARDSNet
Низкая таблица PEEP-FiO2 ОРДС Сетевой протокол вентиляции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭИТ-Групп
Цель состоит в том, чтобы поддерживать рабочее давление (DP) < 16 см H2O. Вентиляционный режим: вентиляция с контролем по давлению. После рекрутмента ПДКВ будет выбрано в соответствии с маневром титрования ПДКВ, контролируемым с помощью электроимпедансной томографии. Давление плато может превышать 30 см вод. поддерживается между 7.15-7.40 Целевой диапазон оксигенации (SpO2) 90–95 % Максимальная частота дыхания = 50 ударов в минуту
Другой: ЭИТ-Групп
Стратегия искусственной вентиляции легких, основной целью которой является поддержание DP < 16 см вод. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная оценка повреждения легких по модифицированной шкале до 28-го дня
Временное ограничение: ежедневно
Первоначально эта оценка колеблется от 0 до 4 баллов на основе среднего значения 4 параметров (PaO2/FiO2, рентген грудной клетки, уровень ПДКВ и растяжимость дыхания). В модифицированной версии, если пациент умирает, он автоматически получает 5 баллов независимо от остальных четырех параметров. Если пациент экстубирован, оценка автоматически обнуляется. Мы также заменили PEEP на FiO2, гарантируя эквивалентность оценки при применении таблицы низкого или высокого PEEP-FiO2.
ежедневно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без высокой кислородной зависимости до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней с подачей кислорода менее или равным 1 л/мин до 28-го дня
28 дней
Дни без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без искусственной вентиляции легких после включения в протокол и до 28-го дня
28 дней
Наличие шока или баротравмы
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение шока (стойкая гипотензия, несмотря на спасательные меры) и частота баротравмы
28 дней
Частота случаев острой почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение острой почечной недостаточности, которая оправдывает заместительную почечную терапию
28 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, умерших в каждой группе до 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

InCor Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 30938720800000068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Клинические исследования ARDSNet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться