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Stratégie de ventilation mécanique pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 mai 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Stratégie de ventilation mécanique pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) - Étude COVEN

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, monocentrique, ouvert, conçu pour comparer l'efficacité de deux stratégies de ventilation (faible volume courant et pression positive en fin d'expiration (PEP) basée sur le réseau du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS) Tableau de la faible fraction de PEP de la fraction d'oxygène inspirée d'oxygène (FIO2) par rapport à la basse pression motrice et à la PEP guidée par la tomographie par impédance électrique (EIT) pour réduire le score quotidien des lésions pulmonaires chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë causé par le COVID-19. Les deux stratégies incorporent différentes hiérarchisations des variables cliniques. La stratégie de table PEEP-FIO2 vise à réduire la surdistension pulmonaire, même si elle nécessite de tolérer des échanges gazeux moins bons. La stratégie guidée par l'EIT donne la priorité à la protection contre les contraintes mécaniques, en évitant la surdistension et l'effondrement alvéolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie ventilatoire mécanique du tableau PEP-FiO2 basse du réseau ARDS sera suivie dans le bras contrôle. Cette stratégie consiste en au moins 12 heures de ventilation mécanique contrôlée suivant des combinaisons pré-spécifiées PEP et FiO2 choisies dynamiquement ciblant l'oxygénation. Le volume courant est fixé à 4-6 mL/Kg de poids corporel prévu (PBW) et la pression de plateau est maintenue en dessous de 30 centimètres d'eau (cmH2O). La fréquence respiratoire peut atteindre 35 respirations par minute titrées à un potentiel d'hydrogène (pH) de 7,30 à 7,45. Au fur et à mesure que l'oxygénation s'améliore, les patients passent à la ventilation assistée, puis à la ventilation assistée jusqu'à ce qu'ils soient prêts à être libérés du ventilateur. Au cours de cette phase, aucune tentative n'est faite pour contrôler les pressions de plateau ou les volumes courants. Dans le bras d'intervention, la minimisation de la contrainte pulmonaire de marée en maintenant la pression motrice en dessous de 16 cmH2O tout au long de la période de ventilation mécanique sera ciblée. La phase contrôlée durera au moins 48 heures. La PEP sera sélectionnée selon une manœuvre de titrage PEP avec EIT au début de l'intervention. Ce niveau de PEP sera maintenu jusqu'à l'extubation. La fréquence respiratoire peut atteindre 50 respirations par minute, ciblant un pH de 7,15 à 7,45.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA (définition de Berlin) causé par une infection par le SRAS-COV2 :

  • Diagnostic SDRA en moins de 24 heures
  • Conformité du système respiratoire de 0,6 mL/cmH2O/Kg de PBW

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Fistule bronchopleurale active
  • Antécédents de maladie respiratoire chronique et invalidante, nécessitant un traitement à l'oxygène à domicile
  • Hypertension artérielle pulmonaire chronique (pression artérielle pulmonaire systolique > 40 mmHg)
  • Énorme masse tumorale intrathoracique
  • Contre-indications de surveillance de la tomographie par impédance électrique (comme les plaies ou brûlures thoraciques, les dispositifs électroniques implantables)
  • Instabilité hémodynamique (pression systolique < 80 mmHg ou pression artérielle moyenne < 60 mmHg, malgré les médicaments vasopresseurs ; et/ou fréquence cardiaque < 55 bpm) - ce patient peut être inclus après avoir récupéré d'une instabilité hémodynamique
  • Pneumothorax non drainé ou emphysème sous-cutané ou fistule broncho-pleurale
  • Patients à risque de développer une hypertension intracrânienne ou après une réanimation cardiopulmonaire (72 premières heures)
  • Grossesse
  • Impossibilité de suivi avec EIT
  • Ne s'engage pas à un soutien complet ou à une espérance de vie < 24 heures
  • Refus du responsable légal ou de l'équipe clinique de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protocole ARDSNet (tableau PEEP-FiO2 bas). Mode ventilatoire : ventilation à volume contrôlé Le volume courant (VT) sera ajusté à 4-6 mL/Kg de PBW et la pression de plateau < 30 cmH2O pendant au moins les 12 premières heures suivant l'inclusion dans le protocole. Le pH doit être maintenu entre 7,35 et 7.45 Plages cibles d'oxygénation (SpO2) 90-95 % Fréquence respiratoire maximale = 35 respirations/min PEP et FIO2 ajustés selon le tableau PEP-FiO2 bas.
Autre: ARDSNet
Table PEP-FiO2 basse ARDS Protocole de ventilation en réseau
EXPÉRIMENTAL: Groupe EIT
L'objectif est de maintenir la pression motrice (DP) < 16 cmH2O. Mode ventilatoire : ventilation à pression contrôlée Après une manœuvre de recrutement, la PEP sera choisie selon une manœuvre de titrage de la PEP contrôlée par tomographie par impédance électrique La pression de plateau peut dépasser 30 cmH2O et VT peut dépasser 6 mL/Kg si DP < 16 cmH2O pH doit être maintenu entre 7h15 et 7h40 Plages cibles d'oxygénation (SpO2) 90 -95 % Fréquence respiratoire maximale = 50 bpm
Autre: Groupe EIT
Une stratégie de ventilation mécanique dont l'objectif principal est de maintenir une DP < 16 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien moyen des lésions pulmonaires modifiées jusqu'au jour 28
Délai: quotidien
Ce score varie à l'origine de 0 à 4 points en fonction de la moyenne de 4 paramètres (PaO2/FiO2, radiographie thoracique, niveau de PEP et compliance respiratoire). Dans la version modifiée, si le patient décède, il reçoit automatiquement un score de 5 indépendamment des quatre autres paramètres. Si le patient est extubé, le score est automatiquement nul. Nous avons également substitué la FiO2 à la PEP garantissant l'équivalence du score lorsque la table PEP-FiO2 basse ou haute est appliquée.
quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans forte dépendance à l'oxygène jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours avec une supplémentation en oxygène inférieure ou égale à 1 litre/min jusqu'au jour 28
28 jours
Jours sans ventilation mécanique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique après inclusion du protocole et avant le jour 28
28 jours
Incidence de choc ou de barotraumatisme
Délai: 28 jours
Présence de choc (hypotension persistante malgré les mesures de sauvetage) et incidence de barotraumatisme
28 jours
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Présence d'une insuffisance rénale aiguë justifiant un traitement de suppléance rénale
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients décédés dans chaque bras jusqu'à 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

InCor Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 30938720800000068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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