Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus lélegeztetési stratégia a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) (COVEN)

2022. május 5. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanikus lélegeztetési stratégia a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) – COVEN-tanulmány

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú, nyílt, kontrollált vizsgálat, amely két lélegeztetési stratégia (alacsony légzéstérfogat és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)) hatékonyságának összehasonlítására szolgál az Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) hálózaton alapuló. Az inspirált oxigén által inspirált oxigénfrakció alacsony PEEP-frakciója (FIO2) táblázat az alacsony vezetési nyomás és az elektromos impedancia tomográfia (EIT) által vezérelt PEEP összehasonlításában a COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek napi tüdősérülési pontszámának csökkentésében. A két stratégia a klinikai változók különböző prioritásait foglalja magában. A PEEP-FIO2 táblázatstratégia célja a tüdő túltágulásának csökkentése, még akkor is, ha ez rosszabb gázcsere elviselését igényli. Az EIT által vezérelt stratégia előtérbe helyezi a mechanikai feszültség elleni védelmet, elkerülve az alveolák túlnyúlását és összeomlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vezérlőkarban az ARDS Network alacsony PEEP-FiO2 táblázatának mechanikus lélegeztetési stratégiáját kell követni. Ez a stratégia legalább 12 órás szabályozott gépi lélegeztetésből áll, előre meghatározott PEEP és FiO2 kombinációk után, dinamikusan megcélozva az oxigénellátást. A dagálytérfogatot 4-6 ml/kg becsült testtömegre (PBW) állítjuk be, és a platónyomást 30 cm víz (cmH2O) alatt tartjuk. A légzésszám akár 35 légzés/perc is lehet, 7,30-7,45 hidrogénpotenciálra (pH) titrálva. Az oxigénellátás javulásával a betegek asszisztált lélegeztetésre, majd nyomástámogató lélegeztetésre állnak át, amíg készen nem állnak a lélegeztetőgépből való kiszabadulásra. Ebben a fázisban nem tesznek kísérletet a platónyomás vagy az árapály térfogatának szabályozására. Az intervenciós karon a légzési tüdőfeszültség minimalizálása azáltal, hogy a vezetési nyomást 16 H2O cm alatt tartják a gépi lélegeztetés teljes időtartama alatt. Az ellenőrzött fázis legalább 48 óráig tart. A PEEP kiválasztása az EIT-vel végzett PEEP titrálási manőver szerint történik a beavatkozás kezdetén. Ez a PEEP szint az extubálásig megmarad. A légzésszám akár 50 légzés/perc is lehet, cél a pH 7,15-7,45.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gépi lélegeztetés alatt álló betegek SARS-COV2 fertőzés által okozott ARDS-ben (Berlin definíció):

  • ARDS diagnózis kevesebb mint 24 órán belül
  • A légzőrendszer megfelelősége 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Aktív bronchopleurális fisztula
  • Krónikus és rokkantságot okozó légzőszervi betegség anamnézisében, amely otthoni oxigénkezelést igényel
  • Krónikus pulmonális artériás hipertónia (a pulmonalis artériás szisztolés nyomás > 40 Hgmm)
  • Hatalmas intrathoracalis daganatos tömeg
  • Elektromos impedancia tomográfiás monitorozás ellenjavallatai (pl. mellkasi sebek vagy égési sérülések, elektronikus beültethető eszközök)
  • Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés nyomás < 80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm, a vazopresszor gyógyszerek ellenére; és/vagy a pulzusszám < 55 bpm) – ez a beteg a hemodinamikai instabilitásból való felépülést követően bevonható
  • Nem ürített pneumothorax vagy subcutan emphysema vagy bronchopleurális fisztula
  • Azok a betegek, akiknél fennáll az intracranialis hypertonia kialakulásának kockázata vagy a kardiopulmonális újraélesztés (első 72 óra)
  • Terhesség
  • A monitorozás lehetetlensége az EIT-vel
  • Nem elkötelezett a teljes támogatás mellett, vagy a várható élettartam < 24 óra
  • Jogi felelős vagy klinikai csoport a vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet protokoll (alacsony PEEP-FiO2 tábla). Légzési mód: térfogat-szabályozott lélegeztetés A légzési térfogatot (VT) 4-6 ml/kg PBW-re kell beállítani, és a platói nyomást < 30 cmH2O-ra kell beállítani a protokollba való felvételt követő első 12 órában, a pH-t 7,35- között kell tartani. 7.45 Az oxigénellátás (SpO2) célértéke 90-95% Maximális légzésszám = 35 légzés/perc PEEP és FIO2 az alacsony PEEP-FiO2 táblázat szerint beállítva.
Egyéb: ARDSNet
Alacsony PEEP-FiO2 táblázat ARDS Hálózati szellőztetési protokoll
KÍSÉRLETI: EIT-csoport
A cél a vezetési nyomás (DP) 16 H2Ocm alatti tartása. Légzési mód: nyomásvezérelt lélegeztetés A toborzás után a PEEP-et egy PEEP titrálási manőver alapján választják ki elektromos impedancia tomográfiával. A platónyomás meghaladhatja a 30 cmH2O-t és a VT meghaladhatja a 6 ml/kg-ot, ha a DP < 16 cmH2O pH-t kell 7.15-7.40 között karbantartva Az oxigenizáció (SpO2) célértéke 90-95% Maximális légzésszám = 50 bpm
Egyéb: EIT-csoport
Gépi szellőztetési stratégia, amelynek fő célja a DP < 16 H2Ocm tartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi módosított tüdősérülési pontszám a 28. napig
Időkeret: napi
Ez a pontszám eredetileg 0 és 4 pont között mozog 4 paraméter átlaga alapján (PaO2/FiO2, mellkasröntgen, PEEP szint és légzési megfelelőség). A módosított változatban a beteg halála esetén a többi négy paramétertől függetlenül automatikusan 5 pontot kap. Ha a beteget extubálják, a pontszám automatikusan nulla. A PEEP helyett FiO2-t is helyettesítettünk, ami garantálja a pontszám egyenértékűségét az alacsony vagy magas PEEP-FiO2 táblázat alkalmazásakor.
napi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas oxigénfüggőség mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor kevesebb vagy egyenlő 1 liter/perc oxigénpótlás a 28. napig
28 nap
28-ig gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nap
A mechanikus lélegeztetés támogatásától mentes napok száma a jegyzőkönyv felvétele után és a 28. nap előtt
28 nap
Sokk vagy barotrauma előfordulása
Időkeret: 28 nap
Sokk előfordulása (tartós hipotenzió a mentési intézkedések ellenére) és a barotrauma előfordulása
28 nap
Vesepótló kezelést igénylő akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap
A vesepótló kezelést indokoló akut veseelégtelenség előfordulása
28 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik mindkét karban elhunytak 28 napig
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

InCor Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 30938720800000068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel