Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilationsstrategi för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 maj 2022 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Mekanisk ventilationsstrategi för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - COVEN-studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, encenter, öppen kontrollerad studie, utformad för att jämföra effekten av två ventilationsstrategier (låg tidalvolym och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) baserat på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network låg PEEP-fraktion av inandad syreinspirerad syrefraktion (FIO2) Tabell kontra lågt körtryck och PEEP vägledd av elektrisk impedanstomografi (EIT) för att minska den dagliga lungskadepoängen hos patienter med akut andnödssyndrom orsakat av COVID-19. De två strategierna innehåller olika prioriteringar av kliniska variabler. PEEP-FIO2-tabellstrategin syftar till att minska lungöverdistension, även om den kräver att man tolererar sämre gasutbyte. EIT-styrd strategi prioriterar mekaniskt spänningsskydd, undviker alveolär överdistension och kollaps.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilationsstrategi för ARDS-nätverkets låga PEEP-FiO2-tabell kommer att följas i kontrollarmen. Denna strategi består av minst 12 timmars kontrollerad mekanisk ventilation efter fördefinierade PEEP- och FiO2-kombinationer som valts dynamiskt med syresättning. Tidalvolymen är inställd på 4-6 mL/Kg förutsagd kroppsvikt (PBW) och platåtrycket hålls under 30 centimeter vatten (cmH2O). Andningsfrekvensen kan vara så hög som 35 andetag per minut titrerad till en potential av väte (pH) 7,30-7,45. När syresättningen förbättras, övergår patienterna till assisterad ventilation och sedan till tryckstödsventilation tills de är redo att befrias från ventilatorn. Under denna fas görs inga försök att kontrollera platåtryck eller tidvattenvolymer. I interventionsarmen kommer man som mål att minimera tidal lungbelastning genom att hålla drivtrycket under 16 cmH2O under hela den mekaniska ventilationsperioden. Den kontrollerade fasen kommer att pågå i minst 48 timmar. PEEP kommer att väljas enligt en PEEP-titreringsmanöver med EIT i början av interventionen. Denna PEEP-nivå kommer att behållas tills extuberingen. Andningsfrekvensen kan vara så hög som 50 andetag per minut med ett pH på 7,15-7,45.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter under mekanisk ventilation med ARDS (Berlin definition) orsakad av SARS-COV2-infektion:

  • ARDS diagnos inom mindre än 24 timmar
  • Andningssystemets överensstämmelse på 0,6 mL/cmH2O/Kg PBW

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Aktiv bronkopleural fistel
  • Historik av kronisk och invalidiserande respiratorsjukdom, som kräver syrgasbehandling i hemmet
  • Kronisk pulmonell arteriell hypertoni (pulmonell artär systoliskt tryck > 40 mmHg)
  • Enorm intratorakal tumörmassa
  • Kontraindikationer för övervakning av elektrisk impedanstomografi (som bröstsår eller brännskador, elektroniska implanterbara enheter)
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt tryck < 80 mmHg eller medelartärtryck < 60 mmHg, trots vasopressorläkemedel; och/eller hjärtfrekvens < 55 bpm) - denna patient kan inkluderas efter att ha återhämtat sig från hemodynamisk instabilitet
  • Ej dränerad pneumothorax eller subkutant emfysem eller bronkopleural fistel
  • Patienter med risk för utveckling av intrakraniell hypertoni eller efter hjärt-lungräddning (första 72 timmarna)
  • Graviditet
  • Omöjlighet att övervaka med EIT
  • Inte förpliktigad till full support eller förväntad livslängd < 24 timmar
  • Juridisk ansvarig eller kliniskt team vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-protokoll (låg PEEP-FiO2-tabell). Ventilationsläge: volymkontrollerad ventilation Tidal volym (VT) kommer att justeras till 4-6 mL/Kg PBW och platåtryck < 30 cmH2O under de minst de första 12 timmarna efter inkludering i protokollet pH bör hållas mellan 7,35- 7.45 Målområden för syresättning (SpO2) 90-95 % Maximal andningsfrekvens = 35 andetag/min PEEP och FIO2 justerade enligt tabellen med låg PEEP-FiO2.
Övrig: ARDSNet
Lågt PEEP-FiO2-bord ARDS Nätverksventilationsprotokoll
EXPERIMENTELL: EIT-gruppen
Målet är att hålla drivtrycket (DP) < 16 cmH2O. Ventilationsläge: tryckstyrd ventilation Efter en rekrytering kommer en manöver, PEEP att väljas enligt en PEEP-titreringsmanöver övervakad med elektrisk impedanstomografi Platåtrycket kan överstiga 30 cmH2O och VT kan överstiga 6 mL/Kg om DP < 16 cmH2O pH bör vara underhålls mellan 7.15-7.40 Målområden för syresättning (SpO2) 90 -95 % Maximal andningsfrekvens = 50 bpm
Övrig: EIT-gruppen
En mekanisk ventilationsstrategi med huvudmålet att bibehålla DP < 16 cmH2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig modifierad lungskadepoäng fram till dag 28
Tidsram: dagligen
Denna poäng varierar ursprungligen från 0 till 4 poäng baserat på genomsnittet av 4 parametrar (PaO2/FiO2, lungröntgen, PEEP-nivå och andningskompatibilitet). I den modifierade versionen, om patienten dör, får han eller hon automatiskt poängen 5 oberoende av de andra fyra parametrarna. Om patienten extuberas blir poängen automatiskt noll. Vi ersatte också FiO2 för PEEP för att garantera likvärdighet av poängen när antingen tabellen med låg eller hög PEEP-FiO2 tillämpas.
dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högt syreberoende fria dagar fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar med mindre än eller lika med 1 liter/min syrgastillskott fram till dag 28
28 dagar
Mekanisk ventilation fria dagar fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar fria från mekanisk ventilationshjälp efter protokollinförande och före dag 28
28 dagar
Förekomst av chock eller barotrauma
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av chock (ihållande hypotoni trots räddningsåtgärder) och förekomst av barotrauma
28 dagar
Incidensen av akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av akut njursvikt som motiverar njurersättningsterapi
28 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som dog i varje arm upp till 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

InCor Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 30938720800000068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera