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Estratégia de Ventilação Mecânica para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (COVEN)

5 de maio de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estratégia de Ventilação Mecânica para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) - Estudo COVEN

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, aberto e controlado, desenhado para comparar a eficácia de duas estratégias de ventilação (Volume Corrente Baixo e pressão expiratória final positiva (PEEP) com base na Rede da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Tabela de baixa PEEP-fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio (FIO2) versus baixa pressão motriz e PEEP guiada por tomografia de impedância elétrica (EIT) na redução do escore diário de lesão pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo causada por COVID-19. As duas estratégias incorporam diferentes priorizações de variáveis ​​clínicas. A estratégia da mesa PEEP-FIO2 visa reduzir a hiperdistensão pulmonar, mesmo que exija tolerar piores trocas gasosas. A estratégia guiada pela TIE prioriza a proteção contra o estresse mecânico, evitando hiperdistensão e colapso alveolar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia ventilatória mecânica da tabela PEEP-FiO2 baixa ARDS Network será seguida no braço de controle. Essa estratégia consiste em pelo menos 12 horas de ventilação mecânica controlada seguindo combinações pré-especificadas de PEEP e FiO2 escolhidas dinamicamente visando a oxigenação. O volume corrente é definido em 4-6 mL/Kg de peso corporal previsto (PBW) e a pressão de platô é mantida abaixo de 30 centímetros de água (cmH2O). A frequência respiratória pode chegar a 35 respirações por minuto tituladas para um potencial de hidrogênio (pH) 7,30-7,45. À medida que a oxigenação melhora, os pacientes são transferidos para ventilação assistida e, em seguida, para ventilação de suporte de pressão até que estejam prontos para serem liberados do ventilador. Durante esta fase, nenhuma tentativa é feita para controlar as pressões de platô ou os volumes correntes. No braço de intervenção, o objetivo será minimizar a tensão pulmonar corrente, mantendo a pressão de condução abaixo de 16 cmH2O durante todo o período de ventilação mecânica. A fase controlada durará pelo menos 48 horas. A PEEP será selecionada de acordo com uma manobra de titulação da PEEP com TIE no início da intervenção. Este nível de PEEP será mantido até a extubação. A frequência respiratória pode chegar a 50 respirações por minuto, visando um pH de 7,15-7,45.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes sob ventilação mecânica com SDRA (definição de Berlim) causada por infecção por SARS-COV2:

  • Diagnóstico de SDRA em menos de 24 horas
  • Conformidade do Sistema Respiratório de 0,6 mL/cmH2O/Kg de PBW

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Fístula broncopleural ativa
  • História de doença respiratória crônica e incapacitante, requerendo tratamento domiciliar com oxigênio
  • Hipertensão arterial pulmonar crônica (pressão sistólica da artéria pulmonar > 40 mmHg)
  • Enorme massa tumoral intratorácica
  • Contra-indicações de monitoramento de tomografia de impedância elétrica (como feridas ou queimaduras torácicas, dispositivos eletrônicos implantáveis)
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão sistólica < 80 mmHg ou pressão arterial média < 60 mmHg, apesar das drogas vasopressoras; e/ou frequência cardíaca < 55bpm) - este paciente pode ser incluído após recuperação da instabilidade hemodinâmica
  • Pneumotórax não drenado ou enfisema subcutâneo ou fístula broncopleural
  • Pacientes com risco de desenvolvimento de hipertensão intracraniana ou pós ressuscitação cardiopulmonar (primeiras 72 horas)
  • Gravidez
  • Impossibilidade de monitoramento com TIE
  • Não comprometido com suporte total ou expectativa de vida < 24 horas
  • Recusa do responsável legal ou da equipe clínica em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
Protocolo ARDSNet (tabela PEEP-FiO2 baixa). Modo ventilatório: ventilação controlada por volume O volume corrente (VT) será ajustado para 4-6 mL/Kg de PCP e a pressão de platô < 30 cmH2O por pelo menos as primeiras 12 horas após a inclusão no protocolo o pH deve ser mantido entre 7,35- 7.45 A meta de oxigenação (SpO2) varia de 90 a 95% Frequência respiratória máxima = 35 respirações/min PEEP e FIO2 ajustados de acordo com a tabela PEEP-FiO2 baixa.
Outro: ARDSNet
Tabela PEEP-FiO2 baixa Protocolo de ventilação ARDS Network
EXPERIMENTAL: Grupo EIT
O objetivo é manter a pressão motriz (DP) < 16 cmH2O. Modo ventilatório: ventilação controlada por pressão Após o recrutamento de uma manobra, a PEEP será escolhida de acordo com uma manobra de titulação da PEEP monitorada com tomografia de impedância elétrica. mantido entre 7,15-7,40 A meta de oxigenação (SpO2) varia de 90 a 95% Frequência respiratória máxima = 50 bpm
Outro: Grupo EIT
Uma estratégia de ventilação mecânica com o objetivo principal de manter o DP < 16 cmH2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação diária média de lesão pulmonar modificada até o dia 28
Prazo: diário
Essa pontuação originalmente varia de 0 a 4 pontos com base na média de 4 parâmetros (PaO2/FiO2, radiografia de tórax, nível de PEEP e complacência respiratória). Na versão modificada, se o paciente falecer, ele receberá automaticamente uma pontuação de 5 independentemente dos outros quatro parâmetros. Se o paciente for extubado, a pontuação é automaticamente zero. Também substituímos FiO2 por PEEP garantindo a equivalência da pontuação quando aplicada a tabela PEEP-FiO2 baixa ou alta.
diário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de alta dependência de oxigênio até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias com suplementação de oxigênio menor ou igual a 1 litro/min até o dia 28
28 dias
Dias livres de ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: 28 dias
Número de dias livres de assistência ventilatória mecânica após a inclusão no protocolo e antes do dia 28
28 dias
Incidência de choque ou barotrauma
Prazo: 28 dias
Ocorrência de choque (hipotensão persistente apesar das medidas de resgate) e incidência de barotrauma
28 dias
Incidência de insuficiência renal aguda que requer terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
Ocorrência de insuficiência renal aguda que justifique terapia renal substitutiva
28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes que morreram em cada braço até 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

InCor Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 30938720800000068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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