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Mechanische Beatmungsstrategie für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (COVEN)

5. Mai 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Mechanische Beatmungsstrategie für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) – COVEN-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Beatmungsstrategien (niedriges Tidalvolumen und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)) auf der Grundlage des Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Network niedriger PEEP-Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Inspirierter Sauerstoffanteil (FIO2)-Tabelle im Vergleich zu niedrigem Antriebsdruck und PEEP, geführt durch elektrische Impedanztomographie (EIT) bei der Reduzierung des täglichen Lungenschadens-Scores bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, verursacht durch COVID-19. Die beiden Strategien beinhalten unterschiedliche Priorisierungen klinischer Variablen. Die PEEP-FIO2-Tabellenstrategie zielt darauf ab, die Lungenüberdehnung zu reduzieren, auch wenn sie einen schlechteren Gasaustausch tolerieren muss. Die EIT-geführte Strategie priorisiert den mechanischen Stressschutz und vermeidet alveoläre Überdehnung und Kollaps.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmungsstrategie der niedrigen PEEP-FiO2-Tabelle des ARDS-Netzwerks wird im Kontrollarm befolgt. Diese Strategie besteht aus mindestens 12 Stunden kontrollierter mechanischer Beatmung nach vordefinierten PEEP- und FiO2-Kombinationen, die dynamisch ausgewählt werden, um die Oxygenierung anzustreben. Das Tidalvolumen wird auf 4–6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) eingestellt und der Plateaudruck wird unter 30 cm Wassersäule (cmH2O) gehalten. Die Atemfrequenz kann bis zu 35 Atemzüge pro Minute betragen, titriert auf ein Wasserstoffpotential (pH) von 7,30–7,45. Wenn sich die Oxygenierung verbessert, werden die Patienten auf assistierte Beatmung und dann auf druckunterstützte Beatmung umgestellt, bis sie bereit sind, vom Beatmungsgerät befreit zu werden. Während dieser Phase wird kein Versuch unternommen, Plateaudrücke oder Tidalvolumina zu kontrollieren. Im Interventionsarm wird die Minimierung der atembedingten Lungenbelastung angestrebt, indem der Antriebsdruck während der gesamten Dauer der mechanischen Beatmung unter 16 cmH2O gehalten wird. Die kontrollierte Phase dauert mindestens 48 Stunden. PEEP wird gemäß einem PEEP-Titrationsmanöver mit EIT zu Beginn des Eingriffs ausgewählt. Dieser PEEP-Wert wird bis zur Extubation beibehalten. Die Atemfrequenz kann bis zu 50 Atemzüge pro Minute betragen und zielt auf einen pH-Wert von 7,15-7,45 ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beatmungspatienten mit ARDS (Berliner Definition) verursacht durch eine SARS-COV2-Infektion:

  • ARDS-Diagnose in weniger als 24 Stunden
  • Einhaltung des Atmungssystems von 0,6 ml/cmH2O/kg PBW

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aktive bronchopleurale Fistel
  • Vorgeschichte einer chronischen und behindernden Atemwegserkrankung, die eine Sauerstoffbehandlung zu Hause erfordert
  • Chronische pulmonalarterielle Hypertonie (systolischer Druck der Pulmonalarterie > 40 mmHg)
  • Riesige intrathorakale Tumormasse
  • Kontraindikationen für die Überwachung der elektrischen Impedanztomographie (wie Brustwunden oder Verbrennungen, elektronische implantierbare Geräte)
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg, trotz vasopressorischer Medikamente und/oder Herzfrequenz < 55 bpm) – dieser Patient kann aufgenommen werden, nachdem er sich von der hämodynamischen Instabilität erholt hat
  • Nicht drainierter Pneumothorax oder subkutanes Emphysem oder bronchopleurale Fistel
  • Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer intrakraniellen Hypertonie oder nach kardiopulmonaler Reanimation (erste 72 Stunden)
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit der Überwachung mit EIT
  • Keine Verpflichtung zur vollen Unterstützung oder Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Rechtsverantwortlichen oder das klinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet
ARDSNet-Protokoll (niedrige PEEP-FiO2-Tabelle). Beatmungsmodus: volumenkontrollierte Beatmung Das Tidalvolumen (VT) wird auf 4–6 ml/kg PBW und einen Plateaudruck < 30 cmH2O für mindestens die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in das Protokoll eingestellt Der pH-Wert sollte zwischen 7,35– 7.45 Zielbereiche der Sauerstoffversorgung (SpO2) 90–95 % Maximale Atemfrequenz = 35 Atemzüge/min PEEP und FIO2 gemäß der niedrigen PEEP-FiO2-Tabelle angepasst.
Sonstiges: ARDSNet
Low PEEP-FiO2-Tabelle ARDS-Netzwerk-Beatmungsprotokoll
EXPERIMENTAL: EIT-Gruppe
Das Ziel ist es, den Antriebsdruck (DP) < 16 cmH2O aufrechtzuerhalten. Beatmungsmodus: druckkontrollierte Beatmung Nach einem Rekrutierungsmanöver wird PEEP gemäß einem PEEP-Titrationsmanöver ausgewählt, das mit elektrischer Impedanztomographie überwacht wird. Der Plateaudruck kann 30 cmH2O überschreiten und der VT kann 6 ml/kg überschreiten, wenn der DP < 16 cmH2O sein sollte gehalten zwischen 7.15-7.40 Sauerstoffversorgung (SpO2) Zielbereiche 90–95 % Maximale Atemfrequenz = 50 bpm
Sonstiges: EIT-Gruppe
Eine mechanische Beatmungsstrategie mit dem Hauptziel, DP < 16 cmH2O zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher modifizierter Lungenverletzungs-Score bis Tag 28
Zeitfenster: täglich
Diese Punktzahl reicht ursprünglich von 0 bis 4 Punkten basierend auf dem Durchschnitt von 4 Parametern (PaO2/FiO2, Thorax-Röntgen, PEEP-Level und Atmungs-Compliance). In der modifizierten Version erhält der Patient im Todesfall automatisch einen Score von 5, unabhängig von den anderen vier Parametern. Wenn der Patient extubiert wird, ist der Score automatisch null. Wir haben PEEP auch durch FiO2 ersetzt, um die Äquivalenz der Punktzahl zu garantieren, wenn entweder die niedrige oder die hohe PEEP-FiO2-Tabelle angewendet wird.
täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne hohe Sauerstoffabhängigkeit bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit weniger oder gleich 1 Liter/min Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag
28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmungsunterstützung nach Aufnahme in das Protokoll und vor Tag 28
28 Tage
Auftreten von Schock oder Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Schock (anhaltende Hypotonie trotz Rettungsmaßnahmen) und Auftreten von Barotrauma
28 Tage
Auftreten von akutem Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten eines akuten Nierenversagens, das eine Nierenersatztherapie rechtfertigt
28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die in jedem Arm bis zu 28 Tage starben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo LV Costa, PhD, Hospital das Clinicas from University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 30938720800000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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