Acalabrutinib 研究对因 COVID-19 住院的参与者提供最佳支持治疗
2021年11月16日 更新者：Acerta Pharma BV
Acalabrutinib 与质子泵抑制剂联合给药在 COVID-19 住院参与者中的开放标签、多剂量研究
研究 D822FC00005 将研究 Acalabrutinib 混悬液通过鼻胃管给药并与质子泵抑制剂联合给药治疗 COVID-19 时的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在支持 acalabrutinib (CALQUENCE®) 在住院 COVID-19 患者中的持续临床开发。
由于许多 COVID-19 患者可能因呼吸衰竭而无法吞咽胶囊（例如，他们可能需要气管插管以支持呼吸机和置入鼻胃管），重要的是要有一种临床上可接受的方法来通过以下方式给药 acalabrutinib（胶囊） NG 管。
此外，许多住院患者服用高剂量的质子泵抑制剂 (PPI)（通常也称为抗酸药）。
本研究旨在确定 acalabrutinib 混悬液与 PPI 联合给药时的药物动力学（身体/身体系统对药物的影响）、安全性和耐受性，用于因呼吸衰竭而需要住院治疗的确诊 SARS-CoV-2 感染参与者，可归因于 COVID-19 肺炎，并且有鼻胃管 (NG) 管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西、90035-003
- Research Site
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、01321-001
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、01323-903
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表必须能够理解研究的目的和风险，并提供书面知情同意书和授权使用受保护的健康信息（根据国家和地方患者隐私法规）。
因冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染而住院的参与者，通过 PCR 检测或任何标本中的其他商业或公共卫生检测确认，并有以下任一记录：
- 首次给药前 < 72 小时收集的样本 PCR 阳性，或
在首次给药前 ≥ 72 小时（但不超过首次给药前 14 天）采集的样本中 PCR 呈阳性，证明无法获得重复样本（例如，由于缺乏检测用品、检测能力有限、结果获取 > 24小时等）和进行性疾病提示正在进行的 SARS-CoV-2 感染 3 入组前因 COVID-19 肺炎导致呼吸衰竭的证据（放射学记录） 4 鼻胃管或其他类型的口服或经皮胃饲管；安置必须通过射线照相确认，并且根据研究者的判断，预计在研究登记后至少保留 3 天。
5 在入组前至少 24 小时接受过 PPI（例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）治疗；允许使用任何 PPI，只要它符合 20 mg 雷贝拉唑的最低等效日剂量。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何严重且无法纠正的医疗状况或临床实验室测试异常会妨碍参与者安全参与和完成研究。
- 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，死亡的进展迫在眉睫且不可避免。
- 当前难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃切除术、可能影响吸收的广泛小肠切除术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如作为胃旁路术。
- 入组前 7 天内接受过 BTK 抑制剂。
- 在入组前 7 天内需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）的抗凝治疗。 允许使用其他抗凝剂。
- 双重抗血小板和治疗性抗凝治疗的参与者（例如，不允许使用阿司匹林和治疗剂量的低分子肝素；但是，允许使用阿司匹林和预防性/低剂量的低分子肝素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
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Acalabrutinib (CALQUENCE®) 是一种共价 BTK 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 在访问 1（第 1 天）、访问 2（第 2 天）和访问 3（第 5 天）中从 0 到 12 小时（AUC12h）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和第 1 天访问 1、第 2 天访问 2 和第 5 天访问 3 的 0.5、1、2、4、6 和 12 小时
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总结 Acalabrutinib/ACP-5862 在单臂中的 PK 参数 AUC12h，Acalabrutinib + BSC + PPI
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给药前和第 1 天访问 1、第 2 天访问 2 和第 5 天访问 3 的 0.5、1、2、4、6 和 12 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 2 天）和访视 3（第 5 天）中从 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和第 1 天访问 1、第 2 天访问 2 和第 5 天访问 3 的 0.5、1、2、4、6 和 12 小时
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总结单臂 Acalabrutinib/ACP-5862 的 PK 参数 AUClast，Acalabrutinib + BSC +PPI
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给药前和第 1 天访问 1、第 2 天访问 2 和第 5 天访问 3 的 0.5、1、2、4、6 和 12 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 在访视 1（第 1 天）、访视 2（第 2 天）和访视 3（第 5 天）中的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和访问 1（第 1 天）、访问 2（第 2 天）和访问 3（第 5 天）的 0.5、1、2、4、6 和 12 小时
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总结 Acalabrutinib/ACP-5862 在单臂中的 PK 参数 Cmax，Acalabrutinib + BSC +PPI
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给药前和访问 1（第 1 天）、访问 2（第 2 天）和访问 3（第 5 天）的 0.5、1、2、4、6 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D822FC00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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