Studio Acalabrutinib con la migliore terapia di supporto nei partecipanti ricoverati in ospedale con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

2. - Partecipanti ricoverati in ospedale con infezione da coronavirus (SARS-CoV-2), confermata da test PCR o altri test di salute pubblica o commerciali in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

   1. PCR positivo nel campione raccolto < 72 ore prima della prima dose, OPPURE

   2. Positività alla PCR nel campione raccolto ≥ 72 ore prima della prima dose (ma non più di 14 giorni prima della prima dose), incapacità documentata di ottenere un campione ripetuto (p. ore, ecc.), E malattia progressiva suggestiva di infezione da SARS-CoV-2 in corso 3 Evidenza di insufficienza respiratoria attribuibile a polmonite da COVID-19 (documentata radiograficamente) prima dell'arruolamento 4 Sondino nasogastrico o altri tipi di sondino per alimentazione gastrica orale o percutanea; il posizionamento deve essere confermato radiograficamente e dovrebbe rimanere sul posto, come giudicato dallo sperimentatore, per un minimo di 3 giorni dopo l'arruolamento nello studio.

      5 Ha ricevuto un trattamento con PPI (ad esempio, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo o pantoprazolo) per un minimo di 24 ore immediatamente prima dell'arruolamento; qualsiasi IPP sarà consentito, a condizione che soddisfi la dose giornaliera minima equivalente di 20 mg di rabeprazolo.

      Criteri di esclusione:

      1. Qualsiasi condizione medica grave e non correggibile o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio.
      2. Secondo il parere dell'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
      3. Nausea e vomito refrattari in corso, sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco, resezione estesa dell'intestino tenue che può influire sull'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come come bypass gastrico.
      4. Ricevuto inibitore BTK entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
      5. - Richiede o sta ricevendo anticoagulanti con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K (p. es., fenprocumone) entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Sono consentiti altri anticoagulanti.
      6. Partecipanti alla doppia terapia antipiastrinica e anticoagulante terapeutica (p. es., aspirina e dosi terapeutiche di eparina a basso peso molecolare non sono consentite; tuttavia, sono consentite aspirina e profilassi/basse dosi di eparina a basso peso molecolare).