Acalabrutinib-studie med beste støttende omsorg hos deltakere innlagt på sykehus med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker eller juridisk autorisert representant må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale pasientvernforskrifter).

2. Deltakere som er innlagt på sykehus med koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon, bekreftet ved PCR-test eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve, som dokumentert av ett av følgende:

   1. PCR-positiv i prøve tatt < 72 timer før første dose, ELLER

   2. PCR-positiv i prøve samlet ≥ 72 timer før første dose (men ikke mer enn 14 dager før første dose), dokumentert manglende evne til å ta en gjentatt prøve (f.eks. på grunn av mangel på testutstyr, begrenset testkapasitet, resultater som tar > 24 timer, etc), OG progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon 3 Bevis på respirasjonssvikt som kan tilskrives COVID-19-lungebetennelse (dokumentert radiografisk) før innmelding 4 Nasogastrisk sonde eller andre typer oral eller perkutan magesonde; Plasseringen må være radiografisk bekreftet og forventes å forbli på plass, etter vurdering av utrederen, i minimum 3 dager etter studieregistrering.

      5 Har mottatt behandling med PPI (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol) i minimum 24 timer rett før innmelding; enhver PPI vil være tillatt, forutsatt at den oppfyller minimum ekvivalent daglig dose på 20 mg rabeprazol.

      Ekskluderingskriterier:

      1. Enhver alvorlig og ukorrigerbar medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
      2. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
      3. Nåværende refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av magen, omfattende tynntarmsreseksjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og fedmekirurgi, f. som gastrisk bypass.
      4. Fikk BTK-hemmer innen 7 dager før påmelding.
      5. Krever eller får antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) innen 7 dager før registrering. Andre antikoagulantia er tillatt.
      6. Deltakere på dobbel antiplate- og terapeutisk antikoagulantbehandling (f.eks. aspirin og terapeutiske doser av lavmolekylært heparin er ikke tillatt; acetylsalisylsyre og profylaktisk/lave doser av lavmolekylært heprin er imidlertid tillatt).