Acalabrutinib vizsgálat a legjobb támogató ellátással a COVID-19 miatt kórházba került résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját és kockázatait, és írásos beleegyezését és felhatalmazást kell adnia a védett egészségügyi információk felhasználására (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).

2. Koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés miatt kórházba került résztvevők, amelyeket PCR-teszt vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálat igazolt bármely mintán, a következők valamelyikével dokumentálva:

   1. PCR pozitív az első adag előtt < 72 órával vett mintában, VAGY

   2. PCR pozitív az első adag előtt ≥ 72 órával (de legfeljebb 14 nappal az első adag előtt) gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni (pl. a vizsgálati kellékek hiánya, korlátozott vizsgálati kapacitás, az eredmények > 24 óra stb.), ÉS folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség 3 COVID-19 tüdőgyulladásnak tulajdonítható légzési elégtelenség bizonyítéka (röntgenfelvétellel dokumentálva) a beiratkozás előtt 4 Orr-gyomorszonda vagy más típusú orális vagy perkután gyomortápláló szonda; az elhelyezést radiográfiailag meg kell erősíteni, és várhatóan a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a helyén kell maradnia a vizsgálatba való felvétel után legalább 3 napig.

      5 Közvetlenül a beiratkozást megelőzően legalább 24 órán keresztül PPI-kezelésben részesült (pl. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazole vagy pantoprazole); bármely PPI megengedett, feltéve, hogy az megfelel a 20 mg rabeprazol minimális egyenértékű napi adagjának.

      Kizárási kritériumok:

      1. Bármilyen súlyos és nem javítható egészségügyi állapot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérése, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
      2. A nyomozó véleménye szerint a halálozási progresszió küszöbön áll és a következő 24 órán belül elkerülhetetlen, függetlenül a kezelésektől.
      3. Jelenlegi refrakter émelygés és hányás, felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, gyomor reszekció, kiterjedt vékonybél reszekció, amely valószínűleg befolyásolja a felszívódást, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, pl. gyomor bypassként.
      4. A beiratkozás előtt 7 napon belül megkapta a BTK inhibitort.
      5. Warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumonnal) végzett véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap a beiratkozást megelőző 7 napon belül. Egyéb véralvadásgátlók is megengedettek.
      6. Kettős vérlemezke-gátló és terápiás antikoaguláns terápiában résztvevők (pl. aszpirin és kis molekulatömegű heparin terápiás dózisai nem megengedettek; az aszpirin és a profilaktikus/alacsony dózisú kis molekulatömegű heprin azonban megengedett).