Acalabrutinib-undersøgelse med bedste støttende behandling hos deltagere indlagt med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse).

2. Deltagere, der er indlagt med coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion, bekræftet ved PCR-test eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i en hvilken som helst prøve, som dokumenteret af et af følgende:

   1. PCR-positiv i prøve indsamlet < 72 timer før første dosis, ELLER

   2. PCR-positiv i prøve indsamlet ≥ 72 timer før første dosis (men ikke mere end 14 dage før første dosis), dokumenteret manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, begrænset testkapacitet, resultater, der tager > 24 timer osv.), OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion 3 Beviser for respirationssvigt, der kan tilskrives COVID-19-lungebetændelse (dokumenteret radiografisk) før indskrivning 4 Nasogastrisk sonde eller andre typer oral eller perkutan mavesonde; anbringelsen skal være radiografisk bekræftet og forventes at forblive på plads, som vurderet af investigator, i minimum 3 dage efter studietilmelding.

      5 Har modtaget behandling med PPI'er (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol) i mindst 24 timer umiddelbart før indskrivning; enhver PPI vil være tilladt, forudsat at den opfylder den mindste ækvivalente daglige dosis på 20 mg rabeprazol.

      Ekskluderingskriterier:

      1. Enhver alvorlig og ukorrigerbar medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
      2. Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
      3. Aktuel refraktær kvalme og opkastning, malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af maven, omfattende tyndtarmsresektion, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og fedmekirurgi, som f.eks. som gastrisk bypass.
      4. Modtog BTK-hæmmer inden for 7 dage før tilmelding.
      5. Kræver eller får antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon) inden for 7 dage før tilmelding. Andre antikoagulantia er tilladt.
      6. Deltagere i dobbelt blodpladehæmmende og terapeutisk antikoagulantbehandling (f.eks. aspirin og terapeutiske doser af lavmolekylært heparin er ikke tilladt; dog er aspirin og profylaktisk/lave doser af lavmolekylært heprin tilladt).