Estudo de Acalabrutinibe com Melhor Cuidado de Suporte em Participantes Hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

1. O participante ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).

2. Participantes hospitalizados com infecção por coronavírus (SARS-CoV-2), confirmada por teste de PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:

   1. PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes da primeira dose, OU

   2. PCR positivo em amostra coletada ≥ 72 horas antes da primeira dose (mas não mais de 14 dias antes da primeira dose), incapacidade documentada de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, capacidade limitada de teste, obtenção de resultados > 24 horas, etc.) E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2 3 Evidência de insuficiência respiratória atribuível à pneumonia por COVID-19 (documentada radiograficamente) antes da inscrição 4 Sonda nasogástrica ou outros tipos de alimentação gástrica oral ou percutânea; a colocação deve ser confirmada radiograficamente e deve permanecer no local, conforme julgado pelo investigador, por no mínimo 3 dias após a inscrição no estudo.

      5 Recebeu tratamento com IBPs (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol ou pantoprazol) por no mínimo 24 horas imediatamente antes da inscrição; qualquer IBP será permitido, desde que atenda à dose diária equivalente mínima de 20 mg de rabeprazol.

      Critério de exclusão:

      1. Qualquer condição médica séria e incorrigível ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do Investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo.
      2. Na opinião do Investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
      3. Náuseas e vômitos refratários atuais, síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que pode afetar a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como como bypass gástrico.
      4. Inibidor de BTK recebido dentro de 7 dias antes da inscrição.
      5. Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K (por exemplo, femprocumon) dentro de 7 dias antes da inscrição. Outros anticoagulantes são permitidos.
      6. Participantes em terapia antiplaquetária dupla e anticoagulante terapêutico (por exemplo, aspirina e doses terapêuticas de heparina de baixo peso molecular não são permitidos; no entanto, aspirina e doses baixas/profiláticas de heprina de baixo peso molecular são permitidos).